Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forebyggende behandling af invasiv candidiasis hos højrisiko kirurgiske emner (INTENSE)

15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En eksplorativ undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin som en forebyggende behandling af invasiv candidiasis versus placebo i højrisiko kirurgiske forsøgspersoner - en multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Forsøgspersoner med intraabdominal infektion, der kræver operation og ophold på intensivafdelingen, vil blive behandlet tidligt med micafungin eller placebo for at bestemme forekomsten og tiden til bekræftelse af svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive vurderet ved følgende besøg:

  • Baseline (efter operation, før randomisering)
  • End of Treatment (EOT) besøg (EOT er defineret som: kræver alternativt svampedræbende middel, tilstrækkelig forbedring af kirurgisk tilstand, bekræftet svampeinfektion eller død)
  • Afslutning af studiebesøg (28 dage efter EOT-besøget)
  • Langsigtet opfølgningsbesøg (90 dage efter EOT-besøget)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Tampere, Finland, 33521
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86021
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12461
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20142
      • Monza, Italien, 20052
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Verona, Italien, 37126
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ege, Kalkun, 35100
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 50098
      • Oradea, Rumænien, 410168
      • Timisoara, Rumænien, 300748
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valladolid, Spanien, 47012
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Koln, Tyskland, 50937
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Lubeck, Tyskland, 23562
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9023
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraabdominal infektion, der kræver operation og ophold på intensivafdelingen
  • Hvis samfundserhvervet intraabdominal infektion, mindst 72 timers (men ikke mere end 120 timer) ophold på intensivafdelingen, regnet fra operationens afslutning, og en yderligere forventet varighed af intensivafdelingsopholdet på ≥ 48 timer
  • Ved nosokomiel intra-abdominal infektion, varighed af intensivafdelingsophold ≤ 48 timer, regnet fra operationens afslutning, og en yderligere forventet varighed af intensivafdelingsophold på ≥ 48 timer
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og skal acceptere at opretholde højeffektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis
  • Neutropeni (ANC <1.000/mm3) på randomiseringstidspunktet
  • Inficeret intraperitoneal dialyse
  • Patienter, der gennemgår solid organtransplantation
  • Dokumenteret invasiv candidiasis på randomiseringstidspunktet
  • Forventet overlevelse < 48 timer
  • Ethvert systemisk aktivt anti-svampemiddel inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et echinocandin-svampemiddel eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Modtager i øjeblikket og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • 'Genopliv ikke' ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Micafungin
IV
Medicin: micafungin
IV
Andre navne:
  • FK463
  • mycamine
Placebo komparator: 2 Placebo
IV
Medicin: placebo
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​invasiv svampeinfektion
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Tid fra baseline til den første bekræftelse af invasiv svampeinfektion
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Baseline til afslutning af behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden i behandlingsperioden og tiden til bekræftelse af det sammensatte endepunkt (defineret som bekræftelse af invasiv svampeinfektion og/eller administration af alternativ anti-svampebehandling)
Tidsramme: Ved EOT-besøget
Ved EOT-besøget
Fremkomsten eller vedvarende svampekolonisering
Tidsramme: Ved EOT-besøget
Ved EOT-besøget
Niveauet af organdysfunktion
Tidsramme: Ved EOT-besøget
Ved EOT-besøget
At vurdere behovet for yderligere abdominal operation/indgreb.
Tidsramme: Ved studiets afslutning besøg
Ved studiets afslutning besøg
Organsvigt-fri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Svampefri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Dage uden intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet og langsigtet opfølgning besøg
Ved afslutningen af ​​studiet og langsigtet opfølgning besøg
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved studiets afslutning besøg
Ved studiets afslutning besøg
Vurdering af sikkerheden af ​​micafungin, når det anvendes som forebyggende behandling
Tidsramme: Ved studiets afslutning besøg
Ved studiets afslutning besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger