Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Kiva® jako léčba augmentace obratlů (KAST)

1. října 2014 aktualizováno: Benvenue Medical, Inc.

Systém Kiva® jako léčba augmentace obratlů – zkouška bezpečnosti a účinnosti

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Kiva VCF Treatment ve srovnání s balónkovou kyfoplastikou pro léčbu osteoporotických kompresních zlomenin obratlů hrudní nebo bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie
        • CHC Saint Joseph
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Německo
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti zařazeni jako subjekty výzkumu, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 50 let
  2. Pacient má skóre na vizuální analogové stupnici bolesti zad (VAS) ≥70 mm po 2 až 6 týdnech konzervativní péče NEBO VAS ≥ 50 mm po 6 týdnech konzervativní péče
  3. Pacient má skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 %
  4. Pacient má rentgenový průkaz jednoho nebo dvou (1-2) A 1,1, A 1,2, A 1,3. zlomeniny podle klasifikace AO Spine Fracture, způsobené primární nebo sekundární osteoporózou v hrudní a/nebo bederní páteři. Všimněte si, že pacienti jsou způsobilí, pokud byli léčeni nebo vyléčeni VCF na jakékoli neindexové úrovni
  5. Pacient má centrální bolest nad trnovým výběžkem (výběžky) při palpaci na úrovni indexu (úrovní)
  6. Indexová zlomenina(y) je/jsou akutní nebo přetrvávající (nezhojená), jak dokazuje T2 vážená STIR MRI (nebo kostní sken, pokud je pacient kontraindikován pro MRI
  7. Index zlomenina(y) selhala/selhala konzervativní péče po dobu nejméně 2 týdnů, ale ne déle než 6 měsíců
  8. Index zlomenina(y) ukazuje rentgenový důkaz nejméně 5% vertebrálního kolapsu
  9. Pedikl identifikovaný pro přístup ke zlomenině indexu má průměr ≥ 6 mm
  10. Pacient je mentálně schopný a ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro studii jako dokumentaci procesu informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie
  11. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně následných návštěv a radiografických vyšetření

Kritéria vyloučení

Pacienti se nebudou moci zúčastnit studie, pokud splní některé z níže uvedených kritérií pro vyloučení:

  1. Zlomenina(y) indexu byla/byly způsobeny vysokoenergetickým traumatem
  2. Zlomenina(y) indexu má/mají známé postižení nádoru
  3. Indexová zlomenina(y) je/jsou diagnostikovány jako osteonekrotická(é) zlomenina(y) ošetřujícím lékařem
  4. Indexová zlomenina(y) je zlomenina(y) translační síly (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Indexová zlomenina(y) je prasklá(é) zlomenina(y) (typ A 3.3., B nebo C) nebo zlomenina(y) pediklu s porušením zadní kortikální stěny
  6. Index zlomeniny má/mají posunutí zadní stěny obratle zabírající více než 20 % plochy průřezu páteřního kanálu
  7. Indexová zlomenina(y) má/má těžkou deformaci s redukcí >75 % v jakékoli výšce a doprovodné oblasti, s použitím sousední úrovně jako srovnání
  8. Úroveň (úrovně) indexu prodělala / podstoupila předchozí chirurgickou léčbu kompresní zlomeniny obratlového těla nebo jiný chirurgický zákrok na úrovni indexu (úrovní)
  9. Angulace zlomeniny indexu znemožňuje léčbu systémem Kiva (dle uvážení chirurga)
  10. Stopka určená pro přístup ke zlomenině indexu má průměr menší než 6 mm
  11. Pacient má Pagetovu chorobu
  12. Pacient má BMI > 35
  13. Pacient má nekontrolovaný diabetes charakterizovaný hemoglobinem HbA1c > 7 % a/nebo krevním cukrem > 180 mg/dl
  14. Pacient má závažné kardiopulmonální nedostatky
  15. Pacient má myelopatii
  16. Pacient je dlouhodobě léčen steroidy (dávka steroidů ≥ 30 mg/den po dobu > 3 měsíců)
  17. Lékařská kontraindikace k operaci páteře a/nebo celkové anestezii, jako je koagulopatie (s prahem pro normální stav je INR ≤ 1,5, PTT v rámci laboratorního normálního rozmezí a počet krevních destiček > 100 000)
  18. Pacient má poruchu míšního kanálu způsobující klinické projevy komprese míchy, neurálního otvoru nebo nervového kořene na úrovni (úrovních), která má být léčena;
  19. Pacient má neurologické symptomy nebo deficity nebo radikulopatii související s VCF
  20. Pacient má bolesti na základě klinické diagnózy palposus herniated nucleus nebo těžké spinální stenózy (progresivní slabost nebo paralýza)
  21. Pacient má známky nestability související se zlomeninou indexu (≥ 30 stupňů kyfózy, translace > 4 mm, rozšíření interspinózního výběžku, > spondylolistéza 1. stupně a/nebo > 25 stupňů skoliózy, pokud je hladina indexu zahrnuta do křivky)
  22. Pacient plánoval operaci páteře pro jakoukoli poruchu během studie nebo do 30 dnů po léčbě
  23. Pacient prodělal během 30 dnů před zařazením operaci páteře pro jakoukoli poruchu
  24. Pacient má zdokumentovanou aktivní systémovou nebo lokální infekci, jako je osteomyelitida nebo diskitida, s WBC > 15,0 x 10^3/µl a teplotou > 101,5 °F
  25. Pacient má známou alergii na materiály zkoušeného zařízení a/nebo akryláty/polymetylmetakrylát (PMMA) nebo přecitlivělost na monomery
  26. U pacienta byla diagnostikována hemoragická diatéza
  27. Pacient má nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo těžkou demenci
  28. Pacient má základní vizuální analogovou stupnici bolesti zad (VAS) <50 mm, pokud má pacient alespoň 6 týdnů konzervativní péče, nebo <70 mm, pokud má pacient konzervativní péči 2–6 týdnů
  29. Pacient má výchozí skóre Oswestry Disability Index (ODI) <30 %
  30. Pacient je v současné době na protinádorové léčbě nebo léčbě HIV
  31. Pacient má autoimunitní nebo zánětlivé revmatické onemocnění
  32. Očekávaná délka života pacienta je kratší než doba trvání studie nebo paliativní péče
  33. Je známo, že pacient je v současné době závislý na alkoholu nebo drogách
  34. O pacientovi je známo, že je zapojen do lékařského soudního sporu včetně odškodnění dělníků
  35. Pacient je vězeň
  36. Pacient se účastní jiné výzkumné studie, která má potenciál ovlivnit léčbu studie nebo koncové body studie
  37. Pacientka je těhotná nebo zvažuje otěhotnění během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém ošetření Kiva VCF
Přístroj: Augmentace obratlů
Augmentace obratlů u jedné nebo dvou osteoporotických kompresních zlomenin obratlů
Aktivní komparátor: Balonová kyfoplastika
Přístroj: Augmentace obratlů
Augmentace obratlů u jedné nebo dvou osteoporotických kompresních zlomenin obratlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšností studia
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Úspěch pacienta bude definován jako:

  1. Snížení bolesti související se zlomeninou VCF po 12 měsících o >15 mm od výchozí hodnoty, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS),
  2. Udržení nebo zlepšení funkce po 12 měsících od výchozí hodnoty měřené 100 bodovým Oswestry Disability Index (ODI) a
  3. Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, definovaných jako nežádoucí příhody související se zařízením vyžadující chirurgickou intervenci nebo přeléčení na úrovni indexu, včetně revize, odstranění, reoperace a/nebo doplňkové fixace
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benvenue Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEN005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení