Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiva®-systemet som en vertebral augmentation-behandling (KAST)

1. oktober 2014 opdateret af: Benvenue Medical, Inc.

Kiva®-systemet som en vertebral augmentation-behandling - et sikkerheds- og effektivitetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Kiva VCF-behandlingssystemet sammenlignet med ballonkyphoplastik til behandling af osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • CHC Saint Joseph
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle nedenstående inklusionskriterier for at blive inkluderet som forskningsemner:

  1. Patienten er mindst 50 år gammel
  2. Patienten har en score på den visuelle analoge skala for rygsmerter (VAS) på ≥70 mm efter 2 til 6 ugers konservativ pleje ELLER en VAS på ≥ 50 mm efter 6 ugers konservativ pleje
  3. Patienten har en Oswestry Disability Index (ODI) score på ≥ 30 %
  4. Patienten har radiografisk bevis på en eller to (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. frakturer som klassificeret af AO Spine Fracture klassifikationen, på grund af primær eller sekundær osteoporose i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen. Bemærk, at patienter er kvalificerede, hvis de har fået behandling af eller helet VCF(er) på et ikke-indeksniveau
  5. Patienten har centrale smerter over den eller de spinøse processer ved palpation på indeksniveau(er)
  6. Indeksfraktur(erne) er akut eller vedvarende (ikke helet), som vist ved T2-vægtet STIR MRI (eller knoglescanning, hvis patienten er kontraindiceret til MRI)
  7. Indeksfraktur(erne) har/har svigtet konservativ behandling i mindst 2 uger, men ikke længere end 6 måneder
  8. Indeksfraktur(erne) viser røntgengrafisk tegn på mindst 5 % vertebralt kollaps
  9. Den pedikel, der er identificeret for adgang til indeksfrakturen, har en diameter, der er ≥ 6 mm
  10. Patienten er mentalt i stand til og villig til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke som dokumentation for processen med informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  11. Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder opfølgningsbesøg og røntgenundersøgelser

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier:

  1. Indeksbruddet/-erne er forårsaget af højenergitraume
  2. Indeksfraktur(erne) har kendt tumorinvolvering
  3. Indeksfraktur(erne) er/er diagnosticeret som en osteonekrotisk fraktur(er) af den behandlende læge
  4. Indeksfraktur(erne) er translationskraftbrud (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Indeksfraktur(erne) er sprængbrud(er) (A 3.3., B- eller C-type) eller pedikelfraktur(er) med forstyrrelse af den bageste kortikalvæg.
  6. Indeksfrakturen/-erne har en bageste hvirvelvægsforskydning, der optager mere end 20 % af tværsnitsarealet af rygmarvskanalen
  7. Indeksfrakturen/-erne har alvorlig deformitet med reduktion på >75 % i enhver højde og medfølgende område, ved at bruge tilstødende niveau som sammenligning
  8. Indeksniveauet/indeksniveauerne har tidligere gennemgået kirurgisk behandling for et kompressionsfraktur i hvirvellegemet eller anden kirurgisk procedure på indeksniveauet/-erne.
  9. Vinkling af indeksfraktur(er) gør behandling med Kiva System umulig (efter kirurgens skøn)
  10. Den pedikel, der er identificeret for adgang til indeksbruddet, har en diameter på mindre end 6 mm
  11. Patienten har Pagets sygdom
  12. Patienten har et BMI > 35
  13. Patienten har ukontrolleret diabetes karakteriseret ved hæmoglobin HbA1c >7% og/eller blodsukker >180mg/dL
  14. Patienten har alvorlige kardiopulmonale mangler
  15. Patienten har myelopati
  16. Patienten er i langvarig steroidbehandling (steroiddosis ≥ 30 mg/dag i > 3 måneder)
  17. En medicinsk kontraindikation til rygmarvskirurgi og/eller generel anæstesi, såsom koagulopati (med en tærskel for normal er INR ≤ 1,5, PTT inden for laboratoriets normalområde og blodpladetal > 100.000)
  18. Patienten har rygmarvskanalkompromittering, der forårsager kliniske manifestationer af navlestreng, neurale foramen eller kompression af nerverod på det eller de niveauer, der skal behandles;
  19. Patienten har neurologiske symptomer eller mangler eller radikulopati relateret til VCF
  20. Patienten har smerter baseret på klinisk diagnose af herniated nucleus palposus eller svær spinal stenose (progressiv svaghed eller lammelse)
  21. Patienten har indikationer på ustabilitet relateret til indeksfrakturen (≥ 30 grader af kyfose, translation >4 mm, interspinøs procesudvidelse, > grad 1 spondylolistese og/eller > 25 grader af skoliose, hvis indeksniveauet er inkluderet i kurven)
  22. Patienten har planlagt rygsøjleoperation for enhver lidelse under eller op til 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  23. Patienten er blevet opereret i rygsøjlen for enhver lidelse i de 30 dage før indskrivningen
  24. Patienten har en dokumenteret aktiv systemisk eller lokal infektion, såsom osteomyelitis eller discitis, med en WBC > 15,0 x 10^3/µL og en temperatur > 101,5°F
  25. Patienten har en kendt allergi over for undersøgelsesudstyrets materialer og/eller akryl/polymethylmethacrylat (PMMA) eller overfølsomhed over for monomerer
  26. Patienten er blevet diagnosticeret med hæmoragisk diatese
  27. Patienten har ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller svær demens
  28. Patienten har en baseline rygsmerter visuel analog skala (VAS) på <50 mm, hvis patienten har mindst 6 ugers konservativ pleje eller <70 mm, hvis patienten har 2-6 ugers konservativ pleje
  29. Patienten har en baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på <30 %
  30. Patienten er i øjeblikket i kræftbehandling eller anti-hiv-behandling
  31. Patienten har autoimmun eller inflammatorisk gigtsygdom
  32. Patientens forventede levetid er mindre end undersøgelsens varighed eller under palliativ behandling
  33. Patienten er kendt for at være et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger
  34. Patienten er kendt for at være involveret i medicinske retssager, herunder Workmen's Compensation
  35. Patienten er en fange
  36. Patienten deltager i en anden undersøgelse, der har potentiale for effekt på undersøgelsens behandling eller undersøgelsens endepunkter
  37. Patienten er gravid eller overvejer at blive gravid under studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kiva VCF behandlingssystem
Enhed: Vertebral augmentation
Vertebral augmentation for en eller to osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer
Aktiv komparator: Ballon Kyphoplasty
Enhed: Vertebral augmentation
Vertebral augmentation for en eller to osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med studiesucces
Tidsramme: 12 måneder efter operation

Patientsucces vil blive defineret som:

  1. Reduktion i VCF-fraktur-relateret smerte efter 12 måneder med >15 mm fra baseline målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS),
  2. Vedligeholdelse eller forbedring af funktion 12 måneder fra baseline målt ved 100 point Oswestry Disability Index (ODI), og
  3. Fravær af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, defineret som udstyrsrelaterede bivirkninger, der kræver kirurgisk genindgreb eller genbehandling på indeksniveau, herunder revision, fjernelse, genoperation og/eller supplerende fiksering
12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benvenue Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Ledende efterforsker: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEN005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger