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Das Kiva®-System als Wirbelaugmentationsbehandlung (KAST)

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Benvenue Medical, Inc.

Das Kiva®-System als Wirbelaugmentationsbehandlung – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kiva VCF-Behandlungssystems im Vergleich zur Ballon-Kyphoplastie zur Behandlung von osteoporotischen vertebralen Kompressionsfrakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • CHC Saint Joseph
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um als Forschungsteilnehmer aufgenommen zu werden:

  1. Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt
  2. Der Patient hat einen Wert auf der visuellen Analogskala für Rückenschmerzen (VAS) von ≥ 70 mm nach 2 bis 6 Wochen konservativer Behandlung ODER eine VAS von ≥ 50 mm nach 6 Wochen konservativer Behandlung
  3. Der Patient hat einen Oswestry Disability Index (ODI)-Score von ≥ 30 %
  4. Der Patient hat röntgenologische Beweise für ein oder zwei (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. Frakturen gemäß der AO-Wirbelsäulenfrakturklassifikation aufgrund primärer oder sekundärer Osteoporose in der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule. Beachten Sie, dass Patienten berechtigt sind, wenn sie VCF(s) auf einem beliebigen Nicht-Index-Niveau behandelt oder geheilt haben
  5. Der Patient hat zentrale Schmerzen über dem/den Dornfortsatz(en) bei Palpation auf der/den Indexebene(n)
  6. Die Indexfraktur(en) ist/sind akut oder persistierend (nicht geheilt), wie durch T2-gewichtetes STIR-MRT (oder Knochenscan, wenn der Patient für MRT kontraindiziert ist) nachgewiesen wurde
  7. Die Indexfraktur(en) hat/haben keine konservative Behandlung von mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 6 Monaten
  8. Die Indexfraktur(en) zeigen röntgenologische Beweise für mindestens 5 % Wirbelkollaps
  9. Der für den Zugang zur Indexfraktur identifizierte Pedikel hat einen Durchmesser von ≥ 6 mm
  10. Der Patient ist geistig in der Lage und willens, vor allen Studienverfahren eine studienspezifische Einverständniserklärung als Dokumentation des Einverständniserklärungsverfahrens zu unterzeichnen
  11. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Röntgenuntersuchungen

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Die Indexfraktur(en) wurde/sind durch Hochenergietrauma verursacht worden
  2. Die Indexfraktur(en) hat/haben eine bekannte Tumorbeteiligung
  3. Die Indexfraktur(en) wird/werden vom behandelnden Arzt als osteonekrotische Fraktur(en) diagnostiziert
  4. Die Indexfraktur(en) ist/sind Translationskraftfraktur(en) (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Die Indexfraktur(en) ist/sind Berstungsfraktur(en) (A 3.3., Typ B oder C) oder Pedikelfraktur(en) mit Riss der hinteren Kortikaliswand
  6. Die Indexfraktur(en) hat/haben eine Verschiebung der hinteren Wirbelwand, die mehr als 20 % der Querschnittsfläche des Spinalkanals einnimmt
  7. Die Indexfraktur(en) hat/haben eine schwere Deformität mit einer Reduktion von >75 % in jeder Höhe und im begleitenden Bereich, wobei die benachbarte Ebene als Vergleich verwendet wird
  8. Die Indexstufe(n) hat/hatten eine frühere chirurgische Behandlung einer Wirbelkörperkompressionsfraktur oder einen anderen chirurgischen Eingriff auf der/den Indexstufe(n)
  9. Angulation der Indexfraktur(en) macht Behandlung mit dem Kiva-System unmöglich (nach Ermessen des Chirurgen)
  10. Der für den Zugang zur Indexfraktur identifizierte Pedikel hat einen Durchmesser von weniger als 6 mm
  11. Der Patient hat die Paget-Krankheit
  12. Der Patient hat einen BMI > 35
  13. Der Patient hat unkontrollierten Diabetes, gekennzeichnet durch Hämoglobin HbA1c > 7 % und/oder Blutzucker > 180 mg/dL
  14. Der Patient hat schwere kardiopulmonale Defizite
  15. Der Patient hat eine Myelopathie
  16. Der Patient befindet sich unter einer Langzeittherapie mit Steroiden (Steroiddosis ≥ 30 mg/Tag für > 3 Monate)
  17. Eine medizinische Kontraindikation für eine Wirbelsäulenoperation und/oder Vollnarkose, wie z. B. Koagulopathie (mit einem Schwellenwert für Normalwert von INR ≤ 1,5, PTT im Labornormalbereich und Thrombozytenzahl > 100.000)
  18. Der Patient leidet unter einer Beeinträchtigung des Spinalkanals, die klinische Manifestationen einer Nabelschnur-, Neuralforamen- oder Nervenwurzelkompression auf der/den zu behandelnden Ebene(n) verursacht;
  19. Der Patient hat neurologische Symptome oder Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit der VCF
  20. Der Patient hat Schmerzen basierend auf der klinischen Diagnose eines Nucleus palposus-Vorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose (progressive Schwäche oder Lähmung)
  21. Der Patient hat Anzeichen einer Instabilität im Zusammenhang mit der Indexfraktur (≥ 30 Grad Kyphose, Translation > 4 mm, Erweiterung des interspinösen Fortsatzes, > Grad 1 Spondylolisthese und/oder > 25 Grad Skoliose, wenn die Indexhöhe in der Kurve enthalten ist).
  22. Der Patient hat während oder bis zu 30 Tage nach der Studienbehandlung eine Wirbelsäulenoperation wegen irgendeiner Störung geplant
  23. Der Patient hat sich in den 30 Tagen vor der Aufnahme einer Wirbelsäulenoperation wegen irgendeiner Erkrankung unterzogen
  24. Der Patient hat eine dokumentierte aktive systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis oder Diskitis mit einem WBC > 15,0 x 10^3/µL und einer Temperatur > 101,5 °F
  25. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen die Materialien des Prüfgeräts und/oder Acryl/Polymethylmethacrylat (PMMA) oder eine Überempfindlichkeit gegen Monomere
  26. Bei dem Patienten wurde eine hämorrhagische Diathese diagnostiziert
  27. Der Patient hat eine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder schwere Demenz
  28. Der Patient hat eine visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen von <50 mm, wenn der Patient mindestens 6 Wochen konservativ behandelt wurde, oder <70 mm, wenn der Patient 2-6 Wochen konservativ behandelt wurde
  29. Der Patient hat einen Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von < 30 %
  30. Der Patient befindet sich derzeit in einer Krebstherapie oder einer Anti-HIV-Therapie
  31. Der Patient hat eine Autoimmun- oder entzündliche rheumatische Erkrankung
  32. Die Lebenserwartung des Patienten ist geringer als die Studiendauer oder er befindet sich in Palliativpflege
  33. Der Patient ist bekanntermaßen ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
  34. Es ist bekannt, dass der Patient in medizinische Rechtsstreitigkeiten verwickelt ist, einschließlich Arbeitsunfallversicherung
  35. Der Patient ist ein Gefangener
  36. Der Patient nimmt an einer anderen Prüfstudie teil, die potenziell Auswirkungen auf die Studienbehandlung oder die Studienendpunkte hat
  37. Die Patientin ist während der Studienteilnahme schwanger oder erwägt eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kiva VCF-Behandlungssystem
Gerät: Wirbel Augmentation
Wirbelaugmentation bei ein oder zwei osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen
Aktiver Komparator: Ballon-Kyphoplastie
Gerät: Wirbel Augmentation
Wirbelaugmentation bei ein oder zwei osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Studienerfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP

Patientenerfolg wird definiert als:

  1. Verringerung der VCF-Fraktur-bedingten Schmerzen nach 12 Monaten um > 15 mm gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS),
  2. Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Funktion nach 12 Monaten ab dem Ausgangswert, gemessen anhand des 100-Punkte-Oswestry Disability Index (ODI), und
  3. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, definiert als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die einen erneuten chirurgischen Eingriff oder eine erneute Behandlung auf Indexebene erfordern, einschließlich Revision, Entfernung, erneuter Operation und/oder zusätzlicher Fixierung
12 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benvenue Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Hauptermittler: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEN005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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