Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Kiva® jako zabieg augmentacji kręgów (KAST)

1 października 2014 zaktualizowane przez: Benvenue Medical, Inc.

System Kiva® jako zabieg augmentacji kręgów – próba bezpieczeństwa i skuteczności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Kiva VCF Treatment w porównaniu z kyfoplastyką balonową w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • CHC Saint Joseph
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Sud
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Potsdam, Niemcy
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92021
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Adventist Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Sierra Regional Spine Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostali włączeni do badań:

  1. Pacjent ma co najmniej 50 lat
  2. Pacjent ma wynik w wizualnej analogowej skali bólu pleców (VAS) ≥70 mm po 2 do 6 tygodniach leczenia zachowawczego LUB VAS ≥ 50 mm po 6 tygodniach leczenia zachowawczego
  3. Pacjent ma wynik Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30%
  4. Pacjent ma zmiany radiologiczne jednego lub dwóch (1-2) A 1.1, A 1.2, A 1.3. złamania sklasyfikowane według klasyfikacji złamań kręgosłupa AO, spowodowane pierwotną lub wtórną osteoporozą w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym kręgosłupa. Należy pamiętać, że pacjenci kwalifikują się, jeśli przeszli leczenie lub wyleczyli VCF na jakimkolwiek poziomie innym niż indeks
  5. Pacjent ma centralny ból nad wyrostkiem kolczystym podczas badania palpacyjnego na poziomie Indeksu
  6. Złamanie (złamania) wskaźnika jest/są ostre lub uporczywe (niezagojone), co wykazano w obrazie T2-zależnym STIR MRI (lub scyntygrafii kości, jeśli pacjent ma przeciwwskazania do MRI
  7. Złamanie (złamania) Index miało/nie powiodło się leczenie zachowawcze przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 6 miesięcy
  8. Złamanie(a) indeksu pokazuje radiologiczne dowody co najmniej 5% zapaści kręgów
  9. Szypuła zidentyfikowana w celu uzyskania dostępu do złamania wskazującego ma średnicę ≥ 6 mm
  10. Pacjent jest zdolny umysłowo i chętny do podpisania świadomej zgody na konkretne badanie jako dokumentacji procesu świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
  11. Pacjent jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym wizyt kontrolnych i ocen radiograficznych

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Złamanie wskazujące zostało/zostały spowodowane urazem wysokoenergetycznym
  2. Złamanie(a) wskazujące ma/mają znane zajęcie guza
  3. Złamanie wskazujące jest/są diagnozowane przez lekarza prowadzącego jako złamanie martwicze kości
  4. Pęknięcie(a) wskazujące to(e) pęknięcie(a) siły translacyjnej (A2.1, 2.2, 2.3)
  5. Złamanie(a) wskazujące to(e) złamanie(a) pękające (typ A 3.3., B lub C) lub złamanie(a) nasady z przerwaniem tylnej ściany korowej
  6. Złamanie wskazujące ma/mają przemieszczenie tylnej ściany kręgów zajmujące ponad 20% powierzchni przekroju poprzecznego kanału kręgowego
  7. Pęknięcie(a) wskazujące ma/mają poważną deformację z redukcją >75% na dowolnej wysokości i towarzyszącym obszarze, używając sąsiedniego poziomu jako porównania
  8. Poziom(y) indeksu był/były wcześniej leczony chirurgicznie z powodu złamania kompresyjnego trzonu kręgu lub innego zabiegu chirurgicznego na poziomie(ach) indeksu
  9. Kątowanie złamania wskazującego uniemożliwia leczenie systemem Kiva (według uznania chirurga)
  10. Szypuła zidentyfikowana w celu uzyskania dostępu do złamania wskazującego ma średnicę mniejszą niż 6 mm
  11. Pacjent cierpi na chorobę Pageta
  12. Pacjent ma BMI > 35
  13. Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę, która charakteryzuje się stężeniem HbA1c >7% i/lub poziomem cukru we krwi >180 mg/dl
  14. Pacjent ma ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  15. Pacjent ma mielopatię
  16. Pacjent jest w trakcie długotrwałej sterydoterapii (dawka sterydu ≥ 30 mg/dobę przez > 3 miesiące)
  17. Przeciwwskazania medyczne do operacji kręgosłupa i/lub znieczulenia ogólnego, takie jak koagulopatia (z progiem normy INR ≤ 1,5, PTT w zakresie normy laboratoryjnej i liczbą płytek krwi > 100 000)
  18. U pacjenta występuje uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne ucisku rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub korzenia nerwu na poziomie (poziomach), który ma być leczony;
  19. Pacjent ma objawy neurologiczne lub deficyty lub radikulopatię związaną z VCF
  20. Pacjent odczuwa ból na podstawie klinicznego rozpoznania przepukliny jądra palposus lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub porażenie)
  21. Pacjent ma oznaki niestabilności związane ze złamaniem wskaźnika (≥ 30 stopni kifozy, translacja >4 mm, poszerzenie wyrostka międzykolcowego, > 1 stopień kręgozmyku i/lub > 25 stopni skoliozy, jeśli poziom wskaźnika jest zawarty w krzywej)
  22. Pacjent zaplanował operację kręgosłupa z powodu jakiegokolwiek schorzenia w trakcie leczenia lub do 30 dni po jego zakończeniu
  23. Pacjent przeszedł operację kręgosłupa z powodu jakiejkolwiek choroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  24. Pacjent ma udokumentowaną aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję, taką jak zapalenie kości i szpiku lub zapalenie dysku, z liczbą WBC > 15,0 x 10^3/µL i temperaturą > 101,5°F
  25. Pacjent ma znaną alergię na materiały badanego urządzenia i/lub akryl/polimetakrylan metylu (PMMA) lub nadwrażliwość na monomery
  26. U pacjenta rozpoznano skazę krwotoczną
  27. Pacjent ma niekontrolowaną chorobę psychiczną lub ciężką demencję
  28. Pacjent ma wyjściową wizualną analogową skalę bólu pleców (VAS) <50 mm, jeśli pacjent ma co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego lub <70 mm, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu zachowawczemu przez 2-6 tygodni
  29. Pacjent ma wyjściową punktację Oswestry Disability Index (ODI) <30%
  30. Pacjent jest obecnie w trakcie terapii przeciwnowotworowej lub terapii przeciw HIV
  31. Pacjent ma autoimmunologiczną lub zapalną chorobę reumatyczną
  32. Oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż czas trwania badania lub opieki paliatywnej
  33. Wiadomo, że pacjent jest aktualnie nadużywającym alkoholu lub narkotyków
  34. Wiadomo, że pacjent jest zaangażowany w spór medyczny, w tym o odszkodowanie dla pracowników
  35. Pacjent jest więźniem
  36. Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na badane leczenie lub punkty końcowe badania
  37. Pacjentka jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System leczenia Kiva VCF
Urządzenie: Augmentacja kręgów
Augmentacja kręgów w przypadku jednego lub dwóch osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów
Aktywny komparator: Kyfoplastyka balonowa
Urządzenie: Augmentacja kręgów
Augmentacja kręgów w przypadku jednego lub dwóch osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w nauce
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Sukces pacjenta będzie definiowany jako:

  1. Zmniejszenie bólu związanego ze złamaniem VCF po 12 miesiącach o >15 mm od wartości początkowej, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm,
  2. Utrzymanie lub poprawa funkcji po 12 miesiącach od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą 100-punktowego Oswestry Disability Index (ODI), oraz
  3. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem wymagające ponownej interwencji chirurgicznej lub ponownego leczenia na poziomie wskaźnika, w tym rewizji, usunięcia, ponownej operacji i/lub dodatkowego mocowania
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benvenue Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven R. Garfin, MD, University of California, San Diego, CA
  • Główny śledczy: Sean M. Tutton, MD, FSIR, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEN005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami