Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon versus placebo ve fúzi páteře

21. dubna 2015 aktualizováno: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Vliv metadonu na perioperační analgezii po zadní lumbální fúzi – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Jaký je vliv metadonu na pooperační analgezii po lumbální mezitělové fúzi u pacientů dosud neléčených opioidy nebo pacientů, kteří užívají méně než ekvivalent 15 mg morfinu IV každý den? Jaká je incidence pooperačních vedlejších účinků souvisejících s opioidy po podání metadonu na operačním sále?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza:

  1. Předpokládáme, že 0,2 mg/kg metadonu povede ke snížené pooperační spotřebě hydromorfonu ve srovnání se samotným hydromorfonem u pacientů dosud neléčených opioidy nebo pacientů, kteří užívají méně než ekvivalent 15 mg morfinu IV denně podstupujících lumbální mezitělovou fúzi.
  2. Předpokládáme, že výskyt pooperačních vedlejších účinků souvisejících s opioidy se podáváním metadonu na operačním sále nezvýší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I, II a III, muž a netěhotná žena
  • anglicky mluvící pacienti
  • Věk 18-75 let
  • Absolvování volitelné jedno- nebo dvouúrovňové zadní bederní mezitělové fúze

Kritéria vyloučení:

  • Použití více než ekvivalentu 15 mg morfinu IV/24 hodin v posledních 2 týdnech.
  • Užívání léků během posledních 6 měsíců, které ovlivňují farmakokinetiku nebo farmakodynamiku opioidů (tj. benzodiazepiny, antiretrovirová činidla, rifampin, ketokonazol, erytromycin nebo fenytoin).
  • historii zneužívání návykových látek kdykoli v minulosti
  • známé prodloužení QT intervalu
  • Neelektivní operace (tj. rakovina nebo trauma)
  • těžká porucha funkce jater (sérový albumin < 3,0 g/dl v přítomnosti onemocnění jater v anamnéze)
  • těhotenství
  • neschopnost obsluhovat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metadonová skupina
0,2 mg/kg IV metadonu
Lék: Metadon
0,2 mg/kg metadonu IV bolus
Ostatní jména:
  • Dolofín
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bolus 5 ml fyziologického roztoku
Lék: Solný
3 ml fyziologického roztoku IV bolus
Ostatní jména:
  • 0,9 NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů (POC) hydromorfonu za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Konzumace opioidů PCA během úvodního pooperačního 48 hodin po příjezdu na PACU
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: 8 hodin před příjezdem do zotavovací místnosti
intraoperační spotřeba remifentanilu – množství remifentanilu použité na operačním sále (tj. 2-8 hodin před příjezdem na dospávací pokoj)
8 hodin před příjezdem do zotavovací místnosti
bolest v klidu a při pohybu (numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
úroveň sedace (upravená Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifikovaná stupnice OAA/S)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
počet výskytů ventilační deprese během každého vyhodnocovacího intervalu
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
počet výskytů nevolnosti (vedoucí k léčbě)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
zaznamenané zvracení
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
výskyt svědění
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Hydromorfonová pooperační spotřeba opioidů (POC)
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin
Spotřeba opioidů PCA po operaci 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h po příjezdu na PACU
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University Feinberg School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanesh K Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00027431

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení