Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telcagepant pro prevenci migrény související s menstruací u účastnic s epizodickou migrénou (MK-0974-065)

24. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Šestiměsíční fáze II/III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Telcagepant (MK-0974) pro prevenci migrény související s menstruací u pacientek s epizodickou migrénou

Toto je multicentrická studie, která testuje hypotézu, že telcagepant je lepší než placebo v prevenci perimenstruačních migrén, měřeno průměrnými měsíčními bolestmi hlavy během celého léčebného období. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost telcagepantu pro ženy účastnící se migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4548

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, která měla pravidelné menstruační cykly měsíčně (22 až 32 dní) alespoň v posledních 3 cyklech
  • Účastnice pociťuje bolest hlavy během menstruace alespoň ve 2 z posledních 3 cyklů
  • Účastník má v anamnéze migrénu ≥ 3 měsíce a ≥ 2 záchvaty migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningem
  • Účastník souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má bazilární nebo hemiplegickou migrénu
  • Účastník užíval léky na akutní bolest hlavy více než 15 dní v měsíci během 3 měsíců před screeningem
  • Účastník užívá profylaktické léky na migrénu a denní dávka se změnila během 4 týdnů před screeningem
  • Účastník má v anamnéze významné onemocnění jater
  • Účastník prodělal srdeční operaci nebo symptomy do 3 měsíců od screeningu
  • Účastník má zmatené bolestivé syndromy, psychiatrické stavy, demenci nebo závažné neurologické poruchy jiné než migréna
  • Účastník má anamnézu neoplastického onemocnění ≤ 5 let před podpisem informovaného souhlasu
  • Účastník má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva
  • Účastník zkonzumuje 3 a více alkoholických nápojů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telcagepant
Telcagepant 140 mg byl podáván jednou denně před spaním po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každý měsíc, počínaje začátkem menstruace, po dobu až 6 měsíců. Dávkování by mohlo začít až 3 dny před začátkem menstruace, pokud prodromální symptomy spolehlivě předpovídaly nástup menstruace.
Lék: Telcagepant
Telcagepant 140 mg potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-0974
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno jednou denně před spaním po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každý měsíc, počínaje začátkem menstruace, po dobu až 6 měsíců. Dávkování by mohlo začít až 3 dny před začátkem menstruace, pokud prodromální symptomy spolehlivě předpovídaly nástup menstruace.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající telcagepant 140 mg potahované tabletě pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 6,5 měsíce)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Klinická AE je AE hlášená jako výsledek klinického vyšetření nebo hlášená účastníkem.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 6,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli klinické AE
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Klinická AE je AE hlášená jako výsledek klinického vyšetření nebo hlášená účastníkem.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s laboratorními AE
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Laboratorní AE je AE hlášená jako výsledek laboratorního hodnocení nebo testu.
Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studium z důvodu laboratorního AE
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Laboratorní AE je AE hlášená jako výsledek laboratorního hodnocení nebo testu.
Až 6 měsíců
Průměrný měsíční počet dní bolesti hlavy během celého studijního období mezi účastnicemi s migrénou související s menstruací (MRM) nebo čistou menstruační migrénou (PMM), které mají v průměru 5 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrné měsíční dny bolesti hlavy byly vypočteny z deníkových dat. Den bolesti hlavy byl definován jako den, kdy bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu) začala, skončila nebo se opakovala. Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu byla považována za výskyt dalších dní bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní. Podskupiny účastníků (na základě příznaků během 3 menstruačních cyklů před studií): PMM - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty vyskytují výhradně v den 1 ± 2 menstruace a v žádné jiné době cyklu; MRM - V ≥ 2 ze 3 cyklů dochází k záchvatům v den 1 ± 2 menstruace a navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný měsíční počet dní bolesti hlavy během celého studijního období mezi účastníky s MRM, kteří mají průměrně 5 nebo více středních nebo těžkých migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrné měsíční dny bolesti hlavy byly vypočteny z deníkových dat. Den bolesti hlavy byl definován jako den, kdy bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu) začala, skončila nebo se opakovala. Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu byla považována za výskyt dalších dní bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní. Podskupina účastníků MRM (na základě symptomů během 3 menstruačních cyklů před studií) - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů dochází k záchvatům v den 1 ± 2 menstruace a navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců
Průměrné měsíční dny bolesti hlavy po užívání drog během celého období studie mezi účastníky s MRM nebo PMM, kteří mají v průměru 5 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrný měsíční počet dnů na léky proti bolesti hlavy byl vypočítán z deníkových dat. „Dnem bolesti hlavy bez užívání drog“ byl den, který měl platný záznam v deníku a který následoval po dni dávkování studovaného léku, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu). . Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu do dalších kvalifikačních dnů (tj. den po dni dávkování) byla považována za výskyt dalších dnů bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 7 dní. Podskupiny účastníků (na základě příznaků během 3 menstruačních cyklů před studií): PMM - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty vyskytují výhradně v den 1 ± 2 menstruace a v žádné jiné době cyklu; MRM - V ≥ 2 ze 3 cyklů dochází k záchvatům v den 1 ± 2 menstruace a navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců
Průměrné měsíční dny bolesti hlavy po užívání drog během celého období studie mezi účastníky s MRM, kteří mají v průměru 5 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrný měsíční počet dnů na léky proti bolesti hlavy byl vypočítán z deníkových dat. „Dnem bolesti hlavy bez užívání drog“ byl den, který měl platný záznam v deníku a který následoval po dni dávkování studovaného léku, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu). . Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu do dalších kvalifikačních dnů (tj. den po dni dávkování) byla považována za výskyt dalších dnů bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 7 dní. Podskupina účastníků MRM (na základě symptomů během 3 menstruačních cyklů před studií) - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty objevují v den 1 ± 2 menstruace navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců
Průměrné měsíční dny bolesti hlavy po užívání drog během celého období studie mezi účastníky s PMM, kteří mají v průměru 3 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrný měsíční počet dnů na léky proti bolesti hlavy byl vypočítán z deníkových dat. „Dnem bolesti hlavy bez užívání drog“ byl den, který měl platný záznam v deníku a který následoval po dni dávkování studovaného léku, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu). . Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu do dalších kvalifikačních dnů (tj. den po dni dávkování) byla považována za výskyt dalších dnů bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 7 dní. Podskupiny účastníků PMM (na základě symptomů během 3 menstruačních cyklů před studií) - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty vyskytují výhradně v den 1 ± 2 menstruace a v žádné jiné době cyklu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0974-065
  • 2010_535 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení