Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telcagepant pro prevenci migrény související s menstruací u účastnic s epizodickou migrénou (MK-0974-065)

24. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Šestiměsíční fáze II/III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Telcagepant (MK-0974) pro prevenci migrény související s menstruací u pacientek s epizodickou migrénou

Toto je multicentrická studie, která testuje hypotézu, že telcagepant je lepší než placebo v prevenci perimenstruačních migrén, měřeno průměrnými měsíčními bolestmi hlavy během celého léčebného období. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost telcagepantu pro ženy účastnící se migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4548

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, která měla pravidelné menstruační cykly měsíčně (22 až 32 dní) alespoň v posledních 3 cyklech
  • Účastnice pociťuje bolest hlavy během menstruace alespoň ve 2 z posledních 3 cyklů
  • Účastník má v anamnéze migrénu ≥ 3 měsíce a ≥ 2 záchvaty migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningem
  • Účastník souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má bazilární nebo hemiplegickou migrénu
  • Účastník užíval léky na akutní bolest hlavy více než 15 dní v měsíci během 3 měsíců před screeningem
  • Účastník užívá profylaktické léky na migrénu a denní dávka se změnila během 4 týdnů před screeningem
  • Účastník má v anamnéze významné onemocnění jater
  • Účastník prodělal srdeční operaci nebo symptomy do 3 měsíců od screeningu
  • Účastník má zmatené bolestivé syndromy, psychiatrické stavy, demenci nebo závažné neurologické poruchy jiné než migréna
  • Účastník má anamnézu neoplastického onemocnění ≤ 5 let před podpisem informovaného souhlasu
  • Účastník má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva
  • Účastník zkonzumuje 3 a více alkoholických nápojů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telcagepant
Telcagepant 140 mg byl podáván jednou denně před spaním po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každý měsíc, počínaje začátkem menstruace, po dobu až 6 měsíců. Dávkování by mohlo začít až 3 dny před začátkem menstruace, pokud prodromální symptomy spolehlivě předpovídaly nástup menstruace.
Lék: Telcagepant
Telcagepant 140 mg potahovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-0974
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno jednou denně před spaním po dobu 7 po sobě jdoucích dnů každý měsíc, počínaje začátkem menstruace, po dobu až 6 měsíců. Dávkování by mohlo začít až 3 dny před začátkem menstruace, pokud prodromální symptomy spolehlivě předpovídaly nástup menstruace.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající telcagepant 140 mg potahované tabletě pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 6,5 měsíce)
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Klinická AE je AE hlášená jako výsledek klinického vyšetření nebo hlášená účastníkem.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 6,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli klinické AE
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Klinická AE je AE hlášená jako výsledek klinického vyšetření nebo hlášená účastníkem.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s laboratorními AE
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Laboratorní AE je AE hlášená jako výsledek laboratorního hodnocení nebo testu.
Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studium z důvodu laboratorního AE
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studovaného léku, je také AE. Laboratorní AE je AE hlášená jako výsledek laboratorního hodnocení nebo testu.
Až 6 měsíců
Průměrný měsíční počet dní bolesti hlavy během celého studijního období mezi účastnicemi s migrénou související s menstruací (MRM) nebo čistou menstruační migrénou (PMM), které mají v průměru 5 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrné měsíční dny bolesti hlavy byly vypočteny z deníkových dat. Den bolesti hlavy byl definován jako den, kdy bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu) začala, skončila nebo se opakovala. Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu byla považována za výskyt dalších dní bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní. Podskupiny účastníků (na základě příznaků během 3 menstruačních cyklů před studií): PMM - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty vyskytují výhradně v den 1 ± 2 menstruace a v žádné jiné době cyklu; MRM - V ≥ 2 ze 3 cyklů dochází k záchvatům v den 1 ± 2 menstruace a navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný měsíční počet dní bolesti hlavy během celého studijního období mezi účastníky s MRM, kteří mají průměrně 5 nebo více středních nebo těžkých migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrné měsíční dny bolesti hlavy byly vypočteny z deníkových dat. Den bolesti hlavy byl definován jako den, kdy bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu) začala, skončila nebo se opakovala. Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu byla považována za výskyt dalších dní bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 28 dní. Podskupina účastníků MRM (na základě symptomů během 3 menstruačních cyklů před studií) - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů dochází k záchvatům v den 1 ± 2 menstruace a navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců
Průměrné měsíční dny bolesti hlavy po užívání drog během celého období studie mezi účastníky s MRM nebo PMM, kteří mají v průměru 5 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrný měsíční počet dnů na léky proti bolesti hlavy byl vypočítán z deníkových dat. „Dnem bolesti hlavy bez užívání drog“ byl den, který měl platný záznam v deníku a který následoval po dni dávkování studovaného léku, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu). . Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu do dalších kvalifikačních dnů (tj. den po dni dávkování) byla považována za výskyt dalších dnů bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 7 dní. Podskupiny účastníků (na základě příznaků během 3 menstruačních cyklů před studií): PMM - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty vyskytují výhradně v den 1 ± 2 menstruace a v žádné jiné době cyklu; MRM - V ≥ 2 ze 3 cyklů dochází k záchvatům v den 1 ± 2 menstruace a navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců
Průměrné měsíční dny bolesti hlavy po užívání drog během celého období studie mezi účastníky s MRM, kteří mají v průměru 5 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrný měsíční počet dnů na léky proti bolesti hlavy byl vypočítán z deníkových dat. „Dnem bolesti hlavy bez užívání drog“ byl den, který měl platný záznam v deníku a který následoval po dni dávkování studovaného léku, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu). . Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu do dalších kvalifikačních dnů (tj. den po dni dávkování) byla považována za výskyt dalších dnů bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 7 dní. Podskupina účastníků MRM (na základě symptomů během 3 menstruačních cyklů před studií) - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty objevují v den 1 ± 2 menstruace navíc v jiných časech cyklu.
Až 6 měsíců
Průměrné měsíční dny bolesti hlavy po užívání drog během celého období studie mezi účastníky s PMM, kteří mají v průměru 3 nebo více středních nebo závažných migrénových bolestí hlavy za měsíc na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci každý večer před spaním vyplnili deník bolesti hlavy, včetně záznamu trvání bolesti hlavy a užívání léků na akutní bolest hlavy. Průměrný měsíční počet dnů na léky proti bolesti hlavy byl vypočítán z deníkových dat. „Dnem bolesti hlavy bez užívání drog“ byl den, který měl platný záznam v deníku a který následoval po dni dávkování studovaného léku, ve kterém začala, skončila nebo se opakovala bolest hlavy (definovaná jako bolest hlavy trvající ≥ 30 minut nebo vyžadující akutní léčbu). . Bolest hlavy přetrvávající déle než 1 kalendářní den po počátečním nástupu do dalších kvalifikačních dnů (tj. den po dni dávkování) byla považována za výskyt dalších dnů bolesti hlavy. Průměrná měsíční sazba byla upravena na 7 dní. Podskupiny účastníků PMM (na základě symptomů během 3 menstruačních cyklů před studií) - Ve ≥ 2 ze 3 cyklů se záchvaty vyskytují výhradně v den 1 ± 2 menstruace a v žádné jiné době cyklu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0974-065
  • 2010_535 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telcagepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit