Telcagepant til forebyggelse af menstruationsrelateret migræne hos kvindelige deltagere med episodisk migræne (MK-0974-065)
Et seks måneders fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Telcagepant (MK-0974) til forebyggelse af menstruationsrelateret migræne hos kvindelige patienter med episodisk migræne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager, der har haft regelmæssige menstruationscyklusser hver måned (22 til 32 dage) i mindst de sidste 3 cyklusser
- Deltageren oplever hovedpine under menstruation i mindst 2 ud af de sidste 3 cyklusser
- Deltageren har tidligere haft migræne i ≥ 3 måneder og med ≥ 2 migræneanfald om måneden i de 2 måneder før screening
- Deltageren indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
- Deltageren har taget medicin mod akut hovedpine mere end 15 dage om måneden i de 3 måneder før screening
- Deltageren tager profylaktisk medicin mod migræne, og den daglige dosis er ændret inden for 4 uger før screening
- Deltageren har tidligere haft betydelig leversygdom
- Deltageren har fået foretaget hjerteoperation eller symptomer inden for 3 måneder efter screening
- Deltageren har forvirrende smertesyndromer, psykiatriske tilstande, demens eller andre større neurologiske lidelser end migræne
- Deltageren har tidligere haft neoplastisk sygdom ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke
- Deltageren har tidligere haft mave- eller tyndtarmkirurgi
- Deltageren indtager 3 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telcagepant
Telcagepant 140 mg blev administreret én gang dagligt ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage hver måned, begyndende ved starten af menstruationen, i op til 6 måneder.
Dosering kunne begynde op til 3 dage før menstruationsstart, hvis prodromale symptomer pålideligt forudsagde starten af menstruation.
|
Telcagepant 140 mg filmovertrukket tablet til oral administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet én gang dagligt ved sengetid i 7 på hinanden følgende dage hver måned, begyndende ved starten af menstruationen, i op til 6 måneder.
Dosering kunne begynde op til 3 dage før menstruationsstart, hvis prodromale symptomer pålideligt forudsagde starten af menstruation.
|
Placebo til at matche telcagepant 140 mg filmovertrukket tablet til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kliniske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 6,5 måneder)
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
En klinisk AE er en AE rapporteret som et resultat af en klinisk undersøgelse eller rapporteret af deltageren.
|
Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 6,5 måneder)
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en klinisk AE
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
En klinisk AE er en AE rapporteret som et resultat af en klinisk undersøgelse eller rapporteret af deltageren.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med laboratorie-AE'er
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
En laboratorie-AE er en AE rapporteret som et resultat af en laboratorievurdering eller -test.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en laboratorie-AE
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af undersøgelseslægemidlet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, er også en AE.
En laboratorie-AE er en AE rapporteret som et resultat af en laboratorievurdering eller -test.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med menstruationsrelateret migræne (MRM) eller ren menstruel migræne (PMM), som har et gennemsnit på 5 eller mere moderat eller svær migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin.
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage blev beregnet ud fra dagbogsdata.
En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig.
Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første debut, blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage.
Deltagerundergrupper (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen): PMM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald udelukkende på dag 1 ± 2 af menstruationen og ikke på andre tidspunkter af cyklussen; MRM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald på dag 1 ± 2 af menstruationen og desuden på andre tidspunkter af cyklussen.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med MRM, som i gennemsnit har 5 eller mere moderat eller svær migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin.
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage blev beregnet ud fra dagbogsdata.
En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig.
Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første debut, blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 28 dage.
MRM-deltagerundergruppe (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen) - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald på dag 1 ± 2 af menstruationen og desuden på andre tidspunkter af cyklussen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med MRM eller PMM, som har et gennemsnit på 5 eller flere moderate eller svære migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin.
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage, der havde fået lægemidlet, blev beregnet ud fra dagbogsdata.
"On-drug" hovedpinedag var en dag, som havde en gyldig dagbogsoptegnelse, og som fulgte efter en studiemedicins doseringsdag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig .
Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første indtræden i yderligere kvalificerende dage (dvs. dagen efter doseringsdagen) blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 7 dage.
Deltagerundergrupper (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen): PMM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald udelukkende på dag 1 ± 2 af menstruationen og ikke på andre tidspunkter af cyklussen; MRM - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer anfald på dag 1 ± 2 af menstruationen og desuden på andre tidspunkter af cyklussen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med MRM, som har et gennemsnit på 5 eller flere moderate eller svære migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin.
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage, der havde fået lægemidlet, blev beregnet ud fra dagbogsdata.
"On-drug" hovedpinedag var en dag, som havde en gyldig dagbogsoptegnelse, og som fulgte efter en studiemedicins doseringsdag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig .
Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første indtræden i yderligere kvalificerende dage (dvs. dagen efter doseringsdagen) blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 7 dage.
MRM-deltagerundergruppe (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen) - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer angreb på dag 1 ± 2 af menstruationen yderligere på andre tidspunkter af cyklussen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i løbet af hele undersøgelsesperioden blandt deltagere med PMM, som har et gennemsnit på 3 eller flere moderate eller svære migrænehovedpine pr. måned ved baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagerne udfyldte en hovedpinedagbog hver aften ved sengetid, inklusive registrering af hovedpinevarighed og brug af akut hovedpinemedicin.
Gennemsnitlige månedlige hovedpinedage, der havde fået lægemidlet, blev beregnet ud fra dagbogsdata.
"On-drug" hovedpinedag var en dag, som havde en gyldig dagbogsoptegnelse, og som fulgte efter en studiemedicins doseringsdag, hvor en hovedpine (defineret som hovedpinesmerter ≥30 minutters varighed eller krævede akut behandling) startede, sluttede eller gentog sig .
Hovedpinesmerter, der vedvarer i mere end 1 kalenderdag efter den første indtræden i yderligere kvalificerende dage (dvs. dagen efter doseringsdagen) blev betragtet som en forekomst af yderligere hovedpinedage.
Den gennemsnitlige månedlige rate blev justeret til 7 dage.
PMM-deltagerundergrupper (baseret på symptomer over de 3 menstruationscyklusser forud for undersøgelsen) - I ≥2 ud af 3 cyklusser forekommer angreb udelukkende på dag 1 ± 2 af menstruationen og ikke på andre tidspunkter af cyklussen.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974-065
- 2010_535 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .