Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telcagepant w zapobieganiu migrenie związanej z miesiączką u uczestniczek z migreną epizodyczną (MK-0974-065)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Sześciomiesięczne randomizowane badanie kliniczne fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Telcagepant (MK-0974) w zapobieganiu migrenie związanej z miesiączką u pacjentek z migreną epizodyczną

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie hipotezy, że telcagepant jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu migrenom okołomiesiączkowym, co mierzono na podstawie średnich miesięcznych bólów głowy podczas całego okresu leczenia. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję telcagepantu u kobiet z migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4548

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka, która miała regularne cykle miesiączkowe co miesiąc (od 22 do 32 dni) przez co najmniej 3 ostatnie cykle
  • Uczestniczka odczuwa ból głowy podczas miesiączki w co najmniej 2 z ostatnich 3 cykli
  • Uczestnik ma historię migreny od ≥ 3 miesięcy i z ≥ 2 atakami migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma migrenowy ból głowy typu basilar lub hemiplegic
  • Uczestnik przyjmował leki na ostry ból głowy przez ponad 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik przyjmuje leki profilaktyczne na migrenę, a dzienna dawka została zmieniona w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma historię poważnych chorób wątroby
  • Uczestnik miał operację kardiochirurgiczną lub objawy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik ma mylące zespoły bólowe, zaburzenia psychiczne, demencję lub poważne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena
  • Uczestnik ma historię choroby nowotworowej ≤ 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody
  • Uczestnik ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego
  • Uczestnik spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telcagepant
Telcagepant 140 mg podawano raz dziennie przed snem przez 7 kolejnych dni każdego miesiąca, począwszy od początku miesiączki, przez okres do 6 miesięcy. Dawkowanie można rozpocząć do 3 dni przed wystąpieniem miesiączki, jeśli objawy prodromalne pozwalają wiarygodnie przewidzieć wystąpienie miesiączki.
Lek: Telcagepant
Telcagepant 140 mg tabletka powlekana do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • MK-0974
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano raz dziennie przed snem przez 7 kolejnych dni każdego miesiąca, począwszy od początku miesiączki, przez okres do 6 miesięcy. Dawkowanie można rozpocząć do 3 dni przed wystąpieniem miesiączki, jeśli objawy prodromalne pozwalają wiarygodnie przewidzieć wystąpienie miesiączki.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające telcagepant 140 mg tabletka powlekana do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,5 miesiąca)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Kliniczne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku badania klinicznego lub zgłoszone przez uczestnika.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,5 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu klinicznego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Kliniczne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku badania klinicznego lub zgłoszone przez uczestnika.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Laboratoryjne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku oceny lub badania laboratoryjnego.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu laboratoryjnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Laboratoryjne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane zgłoszone w wyniku oceny lub badania laboratoryjnego.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy podczas całego okresu badania wśród uczestniczek z migreną związaną z menstruacją (MRM) lub czystą migreną menstruacyjną (PMM), które mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnie miesięczne dni z bólem głowy obliczono na podstawie danych z dzienniczka. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił. Ból głowy utrzymujący się dłużej niż 1 dzień kalendarzowy po początkowym wystąpieniu uznano za wystąpienie dodatkowych dni z bólem głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni. Podgrupy uczestniczek (w oparciu o objawy występujące w ciągu 3 cykli menstruacyjnych poprzedzających badanie): PMM – w ≥2 z 3 cykli ataki występują wyłącznie w 1 ± 2 dniu miesiączki iw żadnym innym momencie cyklu; MRM - W ≥2 na 3 cykle napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki oraz dodatkowo w innych porach cyklu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy podczas całego okresu badania wśród uczestników z MRM, którzy mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnie miesięczne dni z bólem głowy obliczono na podstawie danych z dzienniczka. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił. Ból głowy utrzymujący się dłużej niż 1 dzień kalendarzowy po początkowym wystąpieniu uznano za wystąpienie dodatkowych dni z bólem głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 28 dni. Podgrupa uczestniczek MRM (na podstawie objawów w ciągu 3 cykli menstruacyjnych przed badaniem) - W ≥2 z 3 cykli napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki i dodatkowo w innych momentach cyklu.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku podczas całego okresu badania wśród uczestników z MRM lub PMM, którzy mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnią miesięczną liczbę dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku obliczono na podstawie danych z dziennika. Dzień bólu głowy „pod wpływem leku” to dzień, który miał ważny wpis w dzienniku i który nastąpił po dniu dawkowania badanego leku, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił . Ból głowy utrzymujący się przez więcej niż 1 dzień kalendarzowy od początkowego początku do dodatkowych kwalifikujących dni (tj. dzień następujący po dniu dawkowania) uznano za wystąpienie dodatkowych dni bólu głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 7 dni. Podgrupy uczestniczek (w oparciu o objawy występujące w ciągu 3 cykli menstruacyjnych poprzedzających badanie): PMM – w ≥2 z 3 cykli ataki występują wyłącznie w 1 ± 2 dniu miesiączki iw żadnym innym momencie cyklu; MRM - W ≥2 na 3 cykle napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki oraz dodatkowo w innych porach cyklu.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni bólu głowy związanych ze stosowaniem leku podczas całego okresu badania wśród uczestników z MRM, którzy mają średnio 5 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnią miesięczną liczbę dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku obliczono na podstawie danych z dziennika. Dzień bólu głowy „pod wpływem leku” to dzień, który miał ważny wpis w dzienniku i który nastąpił po dniu dawkowania badanego leku, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił . Ból głowy utrzymujący się przez więcej niż 1 dzień kalendarzowy od początkowego początku do dodatkowych kwalifikujących dni (tj. dzień następujący po dniu dawkowania) uznano za wystąpienie dodatkowych dni bólu głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 7 dni. Podgrupa uczestniczek MRM (na podstawie objawów w ciągu 3 cykli menstruacyjnych przed badaniem) - W ≥2 z 3 cykli napady występują w 1 ± 2 dniu miesiączki dodatkowo w innych porach cyklu.
Do 6 miesięcy
Średnia miesięczna liczba dni bólu głowy związanych ze stosowaniem leku podczas całego okresu badania wśród uczestników z PMM, którzy mają średnio 3 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich migrenowych bólów głowy miesięcznie na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełniali dziennik bólu głowy każdego wieczoru przed snem, w tym rejestrując czas trwania bólu głowy i stosowanie leków na ostry ból głowy. Średnią miesięczną liczbę dni z bólem głowy podczas przyjmowania leku obliczono na podstawie danych z dziennika. Dzień bólu głowy „pod wpływem leku” to dzień, który miał ważny wpis w dzienniku i który nastąpił po dniu dawkowania badanego leku, w którym ból głowy (zdefiniowany jako ból głowy trwający ≥30 minut lub wymagający doraźnego leczenia) rozpoczął się, zakończył lub nawrócił . Ból głowy utrzymujący się przez więcej niż 1 dzień kalendarzowy od początkowego początku do dodatkowych kwalifikujących dni (tj. dzień następujący po dniu dawkowania) uznano za wystąpienie dodatkowych dni bólu głowy. Średnią stawkę miesięczną skorygowano do 7 dni. Podgrupy uczestniczek PMM (na podstawie objawów w ciągu 3 cykli menstruacyjnych przed badaniem) - W ≥2 z 3 cykli ataki występują wyłącznie w dniu 1 ± 2 miesiączki iw żadnym innym momencie cyklu.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0974-065
  • 2010_535 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami