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Telcagepant per la prevenzione dell'emicrania correlata al ciclo mestruale nelle partecipanti di sesso femminile con emicrania episodica (MK-0974-065)

24 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di sei mesi di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Telcagepant (MK-0974) per la prevenzione dell'emicrania correlata al ciclo mestruale in pazienti di sesso femminile con emicrania episodica

Questo è uno studio multicentrico per testare l'ipotesi che telcagepant sia superiore al placebo nella prevenzione dell'emicrania perimestruale misurata come media mensile di mal di testa durante l'intero periodo di trattamento. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di telcagepant per le partecipanti di sesso femminile con emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4548

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che ha avuto cicli mestruali regolari mensili (da 22 a 32 giorni) per almeno gli ultimi 3 cicli
  • La partecipante avverte mal di testa durante il periodo mestruale in almeno 2 degli ultimi 3 cicli
  • - Il partecipante ha una storia di emicrania da ≥ 3 mesi e con ≥ 2 attacchi di emicrania al mese nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Il partecipante accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha emicrania basilare o emiplegica
  • - Il partecipante ha assunto farmaci per il mal di testa acuto per più di 15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Il partecipante sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania e la dose giornaliera è cambiata entro 4 settimane prima dello screening
  • - Il partecipante ha una storia di malattia epatica significativa
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico cardiaco o sintomi entro 3 mesi dallo screening
  • Il partecipante ha sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici maggiori diversi dall'emicrania
  • - Il partecipante ha una storia di malattia neoplastica ≤ 5 anni prima della firma del consenso informato
  • - Il partecipante ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue
  • Il partecipante consuma 3 o più bevande alcoliche al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telcagepant
Telcagepant 140 mg è stato somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni consecutivi ogni mese, a partire dall'inizio delle mestruazioni, fino a 6 mesi. La somministrazione potrebbe iniziare fino a 3 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni se i sintomi prodromici predicevano in modo affidabile l'inizio delle mestruazioni.
Droga: Telcagepant
Telcagepant 140 mg compresse rivestite con film per somministrazione orale
Altri nomi:
  • MK-0974
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni consecutivi ogni mese, a partire dall'inizio delle mestruazioni, fino a 6 mesi. La somministrazione potrebbe iniziare fino a 3 giorni prima dell'inizio delle mestruazioni se i sintomi prodromici predicevano in modo affidabile l'inizio delle mestruazioni.
Droga: Placebo
Placebo da abbinare a telcagepant 140 mg compressa rivestita con film per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi clinici avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 6,5 ​​mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso clinico è un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico o riportato dal partecipante.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 6,5 ​​mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso clinico è un evento avverso riportato a seguito di un esame clinico o riportato dal partecipante.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio è un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del farmaco in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, è anch'esso un AE. Un evento avverso di laboratorio è un evento avverso segnalato come risultato di una valutazione o di un test di laboratorio.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di mal di testa durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con emicrania mestruale correlata (MRM) o emicrania mestruale pura (PMM) che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di mal di testa sono stati calcolati dai dati del diario. Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiede un trattamento acuto) è iniziato, terminato o si è ripresentato. Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'esordio iniziale è stato considerato un'occorrenza di ulteriori giorni di mal di testa. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni. Sottogruppi di partecipanti (basati sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio): PMM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano esclusivamente il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in nessun altro momento del ciclo; MRM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi mensili di mal di testa durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con MRM che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di mal di testa sono stati calcolati dai dati del diario. Un giorno di cefalea è stato definito come un giorno in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiede un trattamento acuto) è iniziato, terminato o si è ripresentato. Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'esordio iniziale è stato considerato un'occorrenza di ulteriori giorni di mal di testa. Il tasso medio mensile è stato adeguato a 28 giorni. Sottogruppo di partecipanti MRM (basato sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio) - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di cefalea da farmaco durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con MRM o PMM che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di cefalea da farmaco sono stati calcolati dai dati del diario. Il giorno del mal di testa "da farmaco" era un giorno, che aveva una voce di diario valida e che seguiva un giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiedeva un trattamento acuto) iniziava, terminava o si ripresentava . Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale in ulteriori giorni qualificanti (cioè il giorno successivo al giorno di somministrazione) è stato considerato un evento di ulteriori giorni di mal di testa. La tariffa mensile media è stata adeguata a 7 giorni. Sottogruppi di partecipanti (basati sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio): PMM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano esclusivamente il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in nessun altro momento del ciclo; MRM - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di cefalea da farmaco durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con MRM che hanno una media di 5 o più emicranie moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di cefalea da farmaco sono stati calcolati dai dati del diario. Il giorno del mal di testa "da farmaco" era un giorno, che aveva una voce di diario valida e che seguiva un giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiedeva un trattamento acuto) iniziava, terminava o si ripresentava . Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale in ulteriori giorni qualificanti (cioè il giorno successivo al giorno di somministrazione) è stato considerato un evento di ulteriori giorni di mal di testa. La tariffa mensile media è stata adeguata a 7 giorni. Sottogruppo di partecipanti MRM (basato sui sintomi nei 3 cicli mestruali prima dello studio) - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni in aggiunta in altri momenti del ciclo.
Fino a 6 mesi
Giorni medi mensili di cefalea da farmaco durante l'intero periodo di studio tra i partecipanti con PMM che hanno una media di 3 o più cefalee di emicrania moderate o gravi al mese al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti hanno completato un diario del mal di testa ogni sera prima di coricarsi, inclusa la registrazione della durata del mal di testa e dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto. I giorni medi mensili di cefalea da farmaco sono stati calcolati dai dati del diario. Il giorno del mal di testa "da farmaco" era un giorno, che aveva una voce di diario valida e che seguiva un giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, in cui un mal di testa (definito come mal di testa di durata ≥30 minuti o che richiedeva un trattamento acuto) iniziava, terminava o si ripresentava . Il mal di testa persistente per più di 1 giorno di calendario dopo l'insorgenza iniziale in ulteriori giorni qualificanti (cioè il giorno successivo al giorno di somministrazione) è stato considerato un evento di ulteriori giorni di mal di testa. La tariffa mensile media è stata adeguata a 7 giorni. Sottogruppi di partecipanti PMM (basati sui sintomi nei 3 cicli mestruali precedenti allo studio) - In ≥2 cicli su 3 gli attacchi si verificano esclusivamente il giorno 1 ± 2 delle mestruazioni e in nessun altro momento del ciclo.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0974-065
  • 2010_535 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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