Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vydechovaný oxid uhelnatý (eCO) pro korekci difuzní kapacity (DLCO).

7. listopadu 2011 aktualizováno: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Validace vydechovaného oxidu uhelnatého pro korekci DLCO

Účelem této studie je ověřit přesnost postupu zvaného testování vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO). Vydechovaný oxid uhelnatý používají lékaři k posouzení dýchání u lidí s onemocněními, jako je astma a emfyzém. eCO lze použít ke korekci jiného dechového testu (nazývaného difuzní kapacita nebo DLCO). Ke korekci DLCO je obvykle vyžadován odběr krve, takže validace testu eCO může pomoci tomuto odběru krve předejít.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit přesnost postupu zvaného testování vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO). Vydechovaný oxid uhelnatý používají lékaři k posouzení dýchání u lidí s onemocněními, jako je astma a emfyzém. K účasti bude pozváno 100 subjektů, kterým je alespoň 18 let. Prvních 50 subjektů (část 1) muselo mít z klinických důvodů vyšetření funkce plic (spirometrie, difuzní kapacita a CO-oxymetrie) nařízené jejich vlastním lékařem, aby se mohli zapsat. Druhých 50 subjektů (část 2) může podstoupit toto testování jako součást studie. Účast vyžaduje 1 návštěvu, během níž subjekty podstoupí dechové testy, odeberou krev a zodpoví 3 otázky. Počet dechových testů bude záviset na tom, ve které části studovaných subjektů. Subjekty účastnící se části 1 studie podstoupí 2-4 dodatečné testy difuzní kapacity (dechové). (Klinické testy vyžadují 2-4 testy. Tato studie vyžaduje 6. Počet provedených výzkumných testů závisí na počtu provedených klinických testů. Subjekty účastnící se části 2 studie, které neměly klinické dechové testy nařízené svým lékařem, podstoupí 1 spirometrický (dechový) test (3-8 úderů do zkumavky), 6 difuzní kapacity (dechové testy) a odběr krve. Všechny subjekty projdou před dechovými zkouškami a po dechových zkouškách eCO testováním (foukáním do stroje). Návštěva v 1. části studie zabere asi 30 minut. Návštěva v části 2 studie bude trvat asi 30 minut u subjektů, které nedávno podstoupily klinické dechové testy, a asi 1 ½ hodiny u těch, kteří musí kvůli výzkumu podstoupit dechové testy. Subjektům bude také provedena pulzní oxymetrie (pomocí standardní prstové svorky) současně s každým testováním eCO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • West LA VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bude provedena minimálně spirometrie, difuzní kapacita a CO-oxymetrie pro jakoukoli klinickou indikaci (pouze část 1)
  • Ochota podstoupit studijní procedury.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na oxygenoterapii do 1 hodiny. Vysoké hladiny kyslíku se používají k vytěsnění CO v případech toxicity. Pravděpodobně ty, které mají v poslední době nižší průtoky kyslíku, nejsou v ustáleném stavu po několik poločasů.
  • Samostatně hlášené kouření do 1 hodiny.
  • Výrazné cvičení do 15 minut
  • Nedávná konzumace alkoholu (do 2 hodin) (alkohol může rušit měření DLCO)
  • Subjekty neochotné odstranit lak na nehty z jednoho prstu
  • Známé atypické typy hemoglobinu (např. vlastnost nebo onemocnění srpkovitých buněk, talasémie atd.). Vazba a uvolňování kyslíku a pravděpodobně CO je u těchto typů hemoglobinopatií změněno
  • Anamnéza známého nebo suspektního alveolárního krvácení. Volný hemoglobin nebo červené krvinky v alveolu výrazně zvyšují DLCO a teoreticky by mohly změnit eCO.
  • Známé nebo předpokládané přemnožení střevních bakterií. Přestože křížová reaktivita senzoru CO na vodík je <2 %, vysoké hodnoty vodíku z přemnožení bakterií mohou vést k chybným měřením CO.
  • Tracheostomie nebo neschopnost vytvořit těsné těsnění kolem náustku.
  • Předchozí účast ve stejné části této studie (tj. subjekty se mohou zúčastnit části 1 a části 2, ale ne dvakrát v části 1 nebo dvakrát v části 2)
  • Neschopnost provádět spirometrii a difuzní kapacitu
  • Neschopnost souhlasit
  • Jiná onemocnění nebo stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího vést k neplatným testům funkce plic nebo měření eCO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PFT, eCO a pulzní oxymetrie
Všichni jedinci ve studii podstoupí kompletní vyšetření plicních funkcí (spirometrie, odběr krve na karboxyhemoglobin, difuzní kapacita); testování vydechovaného oxidu uhelnatého a pulzní oxymetrie.
Jiný: testování eCO
testování vydechovaného oxidu uhelnatého měřené v duplikátech na každém ze 2 přístrojů bezprostředně před odběrem krve karboxyhemoglobinu a čtyři minuty po klinickém měření DLCO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný oxid uhelnatý jako prediktor karboxyhemoglobinu
Časové okno: 1 rok
Vydechovaný oxid uhelnatý bude hodnocen jako prediktor karboxyhemoglobinu a změny difuzní kapacity se zvyšujícím se karboxyhemoglobinem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eCO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení