Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion af udåndet kulilte (eCO) for diffusionskapacitet (DLCO).

7. november 2011 opdateret af: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Validering af udåndet kulilte til DLCO-korrektion

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere nøjagtigheden af ​​en procedure kaldet udåndet carbonmonoxid (eCO) test. Udåndet kulilte bruges af læger til at hjælpe med at vurdere vejrtrækningen hos mennesker med tilstande som astma og emfysem. eCO kan bruges til at korrigere en anden vejrtrækningstest (kaldet diffuserende kapacitet eller DLCO). Blodopsamling er normalt påkrævet for at korrigere DLCO, så validering af eCO-testen kan hjælpe med at undgå denne blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere nøjagtigheden af ​​en procedure kaldet udåndet carbonmonoxid (eCO) test. Udåndet kulilte bruges af læger til at hjælpe med at vurdere vejrtrækningen hos mennesker med tilstande som astma og emfysem. 100 forsøgspersoner, der er mindst 18 år, vil blive inviteret til at deltage. De første 50 forsøgspersoner (del 1) skal have foretaget lungefunktionstest (spirometri, diffusionskapacitet og CO-oximetri) af kliniske årsager bestilt af egen læge for at kunne tilmeldes. De anden 50 forsøgspersoner (del 2) kan gennemgå denne test som en del af undersøgelsen. Deltagelse kræver 1 besøg, hvor forsøgspersonerne skal gennemgå åndedrætstest, få taget blod og besvare 3 spørgsmål. Antallet af åndedrætsprøver vil afhænge af, hvilken del af studiefagene, der er i. Forsøgspersoner, der deltager i del 1 af undersøgelsen, vil gennemgå 2-4 yderligere diffusionskapacitet (åndedrætstest). (Kliniske test kræver 2-4 tests. Denne undersøgelse kræver 6. Antallet af udførte forskningstest afhænger af antallet af udførte kliniske tests. Forsøgspersoner, der deltager i del 2 af undersøgelsen, som ikke har fået foretaget kliniske vejrtrækningstest bestilt af deres læge, vil gennemgå 1 spirometri (åndedrætstest) (3-8 slag i et rør), 6 diffusionskapacitet (åndedrætsprøver) og blodprøvetagning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå eCO-test (blæser ind i en maskine) før åndedrætsprøverne og efter åndedrætsprøverne. Besøget i del 1 af undersøgelsen vil tage omkring 30 minutter. Besøget i del 2 af undersøgelsen vil tage omkring 30 minutter for forsøgspersoner, der har gennemgået kliniske åndedrætstests for nylig, og omkring 1 ½ time for dem, der skal gennemgå åndedrætstest til forskningen. Forsøgspersonerne vil også få deres pulsoximetri (ved hjælp af en standard fingerklemme) udført på samme tid som hver eCO-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • West LA VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der som minimum vil få udført spirometri, diffusionskapacitet og CO-oximetri for enhver klinisk indikation (kun del 1)
  • Villighed til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i iltbehandling inden for 1 time. Høje niveauer af ilt bruges til at fortrænge CO i tilfælde af toksicitet. Formentlig er dem, der for nylig har haft lavere iltstrømme, ikke i en stabil tilstand i flere halveringstider.
  • Selvrapporteret rygning inden for 1 time.
  • Betydelig træning inden for 15 minutter
  • Nyligt (inden for 2 timer) alkoholforbrug (alkohol kan forstyrre DLCO-målingen)
  • Personer, der ikke er villige til at fjerne neglelak fra en finger
  • Kendte atypiske hæmoglobintyper (f. seglcelleegenskab eller sygdom, thalassæmi osv.). Bindingen og frigivelsen af ​​ilt og formodentlig CO er ændret i disse typer hæmoglobinopatier
  • Anamnese med kendt eller mistænkt alveolær blødning. Frit hæmoglobin eller røde blodlegemer i alveolen hæver DLCO markant og kan teoretisk ændre eCO.
  • Kendt eller mistænkt tarmbakteriel overvækst. Selvom krydsreaktiviteten af ​​CO-sensoren for brint er <2 %, kan høje værdier af brint fra bakteriel overvækst føre til fejlagtige CO-målinger.
  • Trakeostomi eller manglende evne til at danne en tæt forsegling omkring mundstykket.
  • Forudgående deltagelse i den samme del af denne undersøgelse (dvs. forsøgspersoner kan deltage i del 1 og del 2, men ikke to gange i del 1 eller to gange i del 2)
  • Manglende evne til at udføre spirometri og diffusionskapacitet
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Andre sygdomme eller tilstande, der efter undersøgerens vurdering kan resultere i ugyldige lungefunktionsprøver eller eCO-måling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PFT'er, eCO og pulsoximetri
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil gennemgå fuldstændig lungefunktionstest (spirometri, blodopsamling for carboxyhæmoglobin, diffusionskapacitet); test af udåndet kulilte og pulsoximetri.
Andet: eCO test
udåndet kulilte test målt i to eksemplarer på hver af 2 maskiner umiddelbart før carboxyhæmoglobin blodprøvetagning og fire minutter efter den kliniske måling af DLCO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet kulilte som en forudsigelse for carboxyhæmoglobin
Tidsramme: 1 år
Udåndet kulilte vil blive evalueret som en forudsigelse for carboxyhæmoglobin og ændring i diffusionskapacitet med stigende carboxyhæmoglobin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eCO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger