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Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) zur Korrektur der Diffusionskapazität (DLCO).

7. November 2011 aktualisiert von: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Validierung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids zur DLCO-Korrektur

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines Verfahrens zu überprüfen, das als Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) bezeichnet wird. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid wird von Ärzten zur Beurteilung der Atmung bei Menschen mit Erkrankungen wie Asthma und Emphysem verwendet. eCO kann zur Korrektur eines anderen Atemtests (sogenannte Diffusionskapazität oder DLCO) verwendet werden. Zur Korrektur des DLCO ist in der Regel eine Blutentnahme erforderlich, daher kann die Validierung des eCO-Tests dazu beitragen, diese Blutentnahme zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines Verfahrens zu überprüfen, das als Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) bezeichnet wird. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid wird von Ärzten zur Beurteilung der Atmung bei Menschen mit Erkrankungen wie Asthma und Emphysem verwendet. Zur Teilnahme werden 100 Probanden eingeladen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Die ersten 50 Probanden (Teil 1) müssen sich aus klinischen Gründen einer von ihrem eigenen Arzt angeordneten Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie, Diffusionskapazität und CO-Oxymetrie) unterzogen haben, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die zweiten 50 Probanden (Teil 2) können sich dieser Prüfung im Rahmen der Studie unterziehen. Die Teilnahme erfordert einen Besuch, bei dem sich die Probanden einem Atemtest unterziehen, Blut entnommen wird und drei Fragen beantwortet werden. Die Anzahl der Atemtests hängt davon ab, in welchem ​​Teil der Studie sich die Probanden befinden. Probanden, die an Teil 1 der Studie teilnehmen, werden zwei bis vier zusätzlichen Tests zur Diffusionskapazität (Atmung) unterzogen. (Klinische Tests erfordern 2-4 Tests. Für diese Studie sind 6 erforderlich. Die Anzahl der durchgeführten Forschungstests hängt von der Anzahl der durchgeführten klinischen Tests ab. Probanden, die an Teil 2 der Studie teilnehmen und für die von ihrem Arzt keine klinischen Atemtests angeordnet wurden, werden einem Spirometrietest (Atemtest) (3-8 Schläge in einen Schlauch), 6 Diffusionskapazitätstests (Atemtests) und einer Blutabnahme unterzogen. Alle Probanden werden vor und nach den Atemtests einem eCO-Test (Blasen in eine Maschine) unterzogen. Der Besuch im Teil 1 der Studie wird etwa 30 Minuten dauern. Der Besuch in Teil 2 der Studie wird etwa 30 Minuten für Probanden dauern, die sich kürzlich klinischen Atemtests unterzogen haben, und etwa 1 ½ Stunden für diejenigen, die sich für die Forschung Atemtests unterziehen müssen. Gleichzeitig mit jedem eCO-Test wird bei den Probanden auch die Pulsoximetrie (mit einem Standard-Fingerclip) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • West LA VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens eine Spirometrie, Diffusionskapazität und CO-Oxymetrie für jede klinische Indikation durchgeführt werden (nur Teil 1)
  • Bereitschaft, sich dem Studienverfahren zu unterziehen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb einer Stunde eine Sauerstofftherapie erhalten. Bei Vergiftungen werden hohe Mengen Sauerstoff zur CO-Verdrängung eingesetzt. Vermutlich befinden sich diejenigen, die kürzlich mit geringeren Sauerstoffströmen versorgt wurden, über mehrere Halbwertszeiten hinweg nicht in einem stabilen Zustand.
  • Selbstberichtetes Rauchen innerhalb einer Stunde.
  • Bedeutende Übung innerhalb von 15 Minuten
  • Kürzlich (innerhalb von 2 Stunden) Alkoholkonsum (Alkohol kann die DLCO-Messung beeinträchtigen)
  • Probanden, die nicht bereit sind, Nagellack von einem Finger zu entfernen
  • Bekannte atypische Hämoglobintypen (z. B. Sichelzellenanämie oder -krankheit, Thalassämie usw. Bei diesen Hämoglobinopathien ist die Bindung und Freisetzung von Sauerstoff und vermutlich auch CO verändert
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Alveolarblutungen. Freies Hämoglobin oder rote Blutkörperchen in der Alveole erhöhen den DLCO deutlich und könnten theoretisch den eCO verändern.
  • Bekannte oder vermutete bakterielle Überwucherung im Darm. Obwohl die Kreuzreaktivität des CO-Sensors für Wasserstoff <2 % beträgt, können hohe Wasserstoffwerte durch bakterielles Überwachsen zu fehlerhaften CO-Messungen führen.
  • Tracheotomie oder Unfähigkeit, das Mundstück dicht abzudichten.
  • Vorherige Teilnahme am gleichen Teil dieser Studie (d. h. Probanden können an Teil 1 und Teil 2 teilnehmen, jedoch nicht zweimal an Teil 1 oder zweimal an Teil 2)
  • Unfähigkeit, Spirometrie und Diffusionskapazität durchzuführen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes zu ungültigen Lungenfunktionstests oder eCO-Messungen führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PFTs, eCO und Pulsoximetrie
Alle Probanden der Studie werden einer vollständigen Lungenfunktionsprüfung unterzogen (Spirometrie, Blutentnahme für Carboxyhämoglobin, Diffusionskapazität); Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids und Pulsoximetrie.
Sonstiges: eCO-Test
Der Test des ausgeatmeten Kohlenmonoxids wurde in zweifacher Ausfertigung an jedem der beiden Geräte unmittelbar vor der Carboxyhämoglobin-Blutentnahme und vier Minuten nach der klinischen DLCO-Messung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid als Prädiktor für Carboxyhämoglobin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid wird als Prädiktor für Carboxyhämoglobin und die Änderung der Diffusionskapazität mit zunehmendem Carboxyhämoglobin bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eCO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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