Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydychany tlenek węgla (eCO) do korekcji pojemności dyfuzyjnej (DLCO).

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Walidacja wydychanego tlenku węgla dla korekty DLCO

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności procedury zwanej badaniem wydychanego tlenku węgla (eCO). Wydychany tlenek węgla jest używany przez lekarzy do oceny oddychania u osób cierpiących na astmę i rozedmę płuc. eCO może być użyte do skorygowania innego testu oddechowego (zwanego zdolnością dyfuzyjną lub DLCO). Pobieranie krwi jest zwykle wymagane w celu skorygowania DLCO, więc walidacja testu eCO może pomóc uniknąć tego pobierania krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności procedury zwanej badaniem wydychanego tlenku węgla (eCO). Wydychany tlenek węgla jest używany przez lekarzy do oceny oddychania u osób cierpiących na astmę i rozedmę płuc. Do udziału zaproszonych zostanie 100 osób, które ukończyły 18 lat. Pierwszych 50 pacjentów (Część 1) musiało przejść badania czynności płuc (spirometria, pojemność dyfuzyjna i CO-oksymetria) z powodów klinicznych zleconych przez ich własnego lekarza w celu zapisania się. Drugich 50 osób (część 2) może przejść to badanie w ramach badania. Udział wymaga 1 wizyty, podczas której badani przejdą testy oddechowe, pobiorą krew oraz odpowiedzą na 3 pytania. Liczba testów oddechowych będzie zależała od tego, w której części znajdują się badani. Osoby biorące udział w I części badania zostaną poddane 2-4 dodatkowym testom zdolności dyfuzyjnej (oddychania). (Testy kliniczne wymagają 2-4 testów. To badanie wymaga 6. Liczba wykonanych badań naukowych zależy od liczby wykonanych badań klinicznych. Osoby biorące udział w części 2 badania, które nie miały zleconych przez lekarza klinicznych badań oddechowych, zostaną poddane 1 badaniu spirometrycznemu (oddechowemu) (3-8 wdechów w rurkę), 6 badaniom pojemności dyfuzyjnej (badania oddechowe) i pobraniu krwi. Wszyscy badani zostaną poddani testom eCO (dmuchanie w maszynę) przed testami oddechowymi i po testach oddechowych. Wizyta w Części 1 opracowania zajmie około 30 minut. Wizyta w części 2 badania potrwa około 30 minut dla osób, które niedawno przeszły kliniczne testy oddechowe, oraz około 1,5 godziny dla osób, które muszą przejść testy oddechowe do badań. W tym samym czasie, co każdy test eCO, badani będą mieli również wykonywany pulsoksymetr (przy użyciu standardowego klipsa na palec).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • West LA VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których co najmniej zostanie wykonana spirometria, pojemność dyfuzyjna i CO-oksymetria z powodu dowolnego wskazania klinicznego (tylko część 1)
  • Gotowość do poddania się procedurom studiów.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na tlenoterapii w ciągu 1 godziny. Wysokie poziomy tlenu są używane do wypierania CO w przypadkach toksyczności. Przypuszczalnie ci, którzy ostatnio korzystali z niższych przepływów tlenu, nie są w stanie ustalonym przez kilka okresów półtrwania.
  • Zgłoszone przez siebie palenie w ciągu 1 godziny.
  • Znaczące ćwiczenie w ciągu 15 minut
  • Niedawne (w ciągu 2 godzin) spożycie alkoholu (alkohol może zakłócać pomiar DLCO)
  • Badani niechętnie usuwają lakier do paznokci z jednego palca
  • Znane nietypowe typy hemoglobiny (np. cecha lub choroba anemii sierpowatej, talasemia itp.). Wiązanie i uwalnianie tlenu i prawdopodobnie CO jest zmienione w tego typu hemoglobinopatiach
  • Historia znanego lub podejrzewanego krwotoku pęcherzykowego. Wolna hemoglobina lub krwinki czerwone w pęcherzykach płucnych znacznie podnoszą DLCO i teoretycznie mogą zmienić eCO.
  • Znany lub podejrzewany przerost bakterii jelitowych. Chociaż reaktywność krzyżowa czujnika CO dla wodoru wynosi <2%, wysokie wartości wodoru pochodzące z przerostu bakterii mogą prowadzić do błędnych pomiarów CO.
  • Tracheostomia lub niemożność utworzenia szczelnego uszczelnienia wokół ustnika.
  • Wcześniejszy udział w tej samej części tego badania (tj. badani mogą uczestniczyć w Części 1 i Części 2, ale nie dwukrotnie w Części 1 ani dwukrotnie w Części 2)
  • Niemożność wykonania spirometrii i zdolności dyfuzyjnej
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Inne choroby lub stany, które w opinii badacza mogą skutkować nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych płuc lub pomiarów eCO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PFT, eCO i pulsoksymetria
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani pełnym badaniom czynnościowym płuc (spirometria, pobranie krwi na karboksyhemoglobinę, zdolność dyfuzyjna); badanie tlenku węgla w wydychanym powietrzu i pulsoksymetria.
Inny: testy eCO
badanie tlenku węgla w wydychanym powietrzu mierzone w dwóch powtórzeniach na każdym z 2 aparatów bezpośrednio przed pobraniem krwi karboksyhemoglobiny i cztery minuty po klinicznym pomiarze DLCO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek węgla jako predyktor karboksyhemoglobiny
Ramy czasowe: 1 rok
Wydychany tlenek węgla zostanie oceniony jako predyktor karboksyhemoglobiny i zmiany zdolności dyfuzyjnej wraz ze wzrostem karboksyhemoglobiny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • eCO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami