Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek vitaminu B12 na recidivující aftózní stomatitidy

18. listopadu 2014 aktualizováno: Meir Medical Center

Východiska: Frekvence rekurentní aftózní stomatitidy (RAS), nejčastějších lézí ústní sliznice v primární péči, je v běžné populaci až 25 %. Bylo zjištěno, že léčba sublingválním vitamínem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců, je účinná u pacientů trpících RAS, bez ohledu na hladinu vitamínu B12 v séru. Optimální terapeutická dávka léčby vitaminem B12 však zůstává nejasná.

Pracovní hypotéza a cíle:

Aim-To hodnotí vliv různých léčebných dávek vitaminu B12 na frekvenci a závažnost epizod RAS.

Pracovní hypotéza – Skupina dostávající vyšší dávku vitaminu B12 bude mít nižší frekvenci a závažnost epizod RAS; reakce bude rychlejší.

Metody: randomizovaná, dvojitě slepá, intervenční studie.

Studijní populace: 75 pacientů ve třech skupinách (celkem 225 pacientů):

Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíců Plán studie: Účast ve studii bude sledována ve třech obdobích studie: První období – tři měsíce před přijetím aktivní léčby, druhé období – šest měsíců aktivní léčby (s randomizací do studijních skupin) a třetí období – tři měsíce po ukončení aktivní léčby. Frekvenci a závažnost epizod RAS bude pacient zaznamenávat do „aftního deníku“, který bude vyplňovat denně po celou dobu studie (12 měsíců).

Očekávané výsledky: Tato studie nám umožní identifikovat optimální dávku léčby vitaminem B12, která dosáhne rychlejší a delší remise epizod RAS.

Důležitost: Jedná se o velmi častý problém v populaci. Výsledky studie pomohou identifikovat optimální dávky vitaminu B12 potřebné k léčbě RAS.

Pravděpodobné důsledky pro medicínu: výsledky studie mají poskytnout rychlejší a lepší léčbu epizod RAS

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Clalit Health Service (HMO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Trpět RAS po dobu nejméně jednoho roku, s frekvencí aft nejméně jednou měsíčně.

Kritéria vyloučení:

  • známá citlivost na vitamín B12
  • Nemluvte hebrejsky, rusky nebo anglicky.
  • Systémová onemocnění, známá při rozvoji ústních aft (Behcetova choroba, Lupus erythematodes, revmatoidní artritida a AIDS)
  • Pacienti, kteří v loňském roce dostali jakoukoli formu vitamínu B12.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu než RAS (ne pro bolest)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • pacient trpící Leberovou optickou atrofií
  • Pacienti, kteří trpí psychózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1- 1000 mcg
Skupina I – bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců
Lék: léčba vitamínem B12
Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina III- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíce
Ostatní jména:
  • vitamín B12
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2- 100 mcg
Skupina II – bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců
Lék: léčba vitamínem B12
Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina III- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíce
Ostatní jména:
  • vitamín B12
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 3- 2000 mcg
Skupina III – bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíců
Lék: léčba vitamínem B12
Skupina I- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 1000 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina II- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 100 mcg denně po dobu 6 měsíců Skupina III- bude dostávat sublingvální léčbu vitaminem B12, 2000 mcg denně po dobu 6 měsíce
Ostatní jména:
  • vitamín B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence rekurentní aftózní stomatitidy (RAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost rekurentní aftózní stomatitidy (RAS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC105709KCTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Klinické studie na léčba vitamínem B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit