Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saxagliptin trojitá perorální terapie

7. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem a sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie kombinací metforminu a sulfonylurey

Účelem této studie je zjistit, zda přidání saxagliptinu ke kombinované léčbě pacientem s metforminem a sulfonylureou po dobu 24 týdnů zajistí lepší kontrolu diabetu 2. typu a bude dobře tolerováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem a sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie kombinací metforminu a sulfonylurey

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Herston, Austrálie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Indie
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Chesterfield, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Research Site
      • Wellingborough, Spojené království
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Spojené království
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie (HbA1c > nebo = 7 % a < nebo = 10 %), přestože byli na kombinaci metforminu a sulfonylurey po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1
  • BMI < nebo = 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky nedostatečně kontrolovaného diabetu včetně, ale bez omezení na ně, výrazná polyurie a výrazná polydipsie s > 10% úbytkem hmotnosti během 3 měsíců před vstupem, nebo jiné známky a příznaky
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze
  • Současné nebo předchozí užívání inzulínu, inhibitoru DDP4, analogů GLP-1 a/nebo jiných perorálních antidiabetik (jiných než metformin nebo sulfonylmočovina) do 3 měsíců od návštěvy 1
  • Léčba induktory CYP3A4 a/nebo silnými inhibitory CYP3A4/5
  • Odhadovaný CrCl < 60 ml/min při návštěvě 2
  • CHF (NYHA třída III nebo IV) a/nebo LVEF <40 %
  • Aktivní onemocnění jater a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako AST a/nebo ALT > 3 x ULN a/nebo bilirubin > 2,0 mg/dl při návštěvě 2.
  • Kreatinkináza > nebo = 10 x ULN při návštěvě 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Lék: Placebo
tableta jednou denně po dobu 24 týdnů, která se má užívat perorálně
Experimentální: Saxagliptin 5 mg jednou denně
Lék: Saxagliptin
5 mg tableta jednou denně po dobu 24 týdnů, užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Onglyza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24 týdnů
Upravená střední změna v HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 2hodinové postprandiální glukózy (PPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mg/dl]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna v 2hodinovém PPG od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24
Změna 2hodinové postprandiální glukózy (PPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mmol/l]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna v 2hodinovém PPG od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mg/dl]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariance
Od základního stavu do týdne 24
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mmol/l]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna v FPG od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24
Podíl účastníků, kteří dosáhli terapeutické odpovědi: HbA1c méně než 7 % v týdnu 24, poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků, kteří dosáhli glykemické odpovědi definované jako HbA1c nižší než 7 % v týdnu 24
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1680L00006
  • CV181-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení