Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saxagliptin Triple Oral Therapy

7. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIIb-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af saxagliptin i kombination med metformin og sulfonylurinstof hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombination af metformin og sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af saxagliptin til en patients kombinationsbehandling af metformin og sulfonylurinstof i en 24-ugers periode vil give bedre kontrol over patientens type 2-diabetes og vil blive tolereret godt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIIb-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af saxagliptin i kombination med metformin og sulfonylurinstof i forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kombination af metformin og sulfonylurinstof

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Herston, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > eller = 7 % og < eller = 10 %) på trods af at de har været på kombination af metformin og sulfonylurinstof i mindst 8 uger før besøg 1
  • BMI < eller = 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, herunder, men ikke begrænset til, markant polyuri og markant polydipsi med > 10 % vægttab i 3 måneder før indtræden, eller andre tegn og symptomer
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma
  • Nuværende eller tidligere brug inden for 3 måneder efter besøg 1 af insulin, DDP4-hæmmer, GLP-1-analoger og/eller andre orale antidiabetiske midler (bortset fra metformin eller sulfonylurinstof)
  • Behandling med CYP3A4-inducere og/eller potent CYP3A4/5-hæmmer
  • Estimeret CrCl < 60 ml/min ved besøg 2
  • CHF (NYHA klasse III eller IV) og/eller LVEF <40 %
  • Aktiv leversygdom og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som ASAT og/eller ALAT > 3 x ULN og/eller bilirubin > 2,0 mg/dL ved besøg 2.
  • Kreatinkinase > eller = 10 x ULN ved besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
tablet én gang dagligt i 24 uger, som skal tages oralt
Eksperimentel: Saxagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Saxagliptin
5 mg tablet én gang dagligt i 24 uger, som skal tages oralt
Andre navne:
  • Onglyza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24 uger
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 2-timers postprandial glukose (PPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i 2-timers PPG fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24
Ændring i 2-timers postprandial glukose (PPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i 2-timers PPG fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovarians
Fra baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24, sidste observation fremført (LOCF) Målt som [mmol/L]
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i FPG fra baseline til uge 24 ved hjælp af analyse af kovariansmodel
Fra baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår en terapeutisk respons: HbA1c mindre end 7 % i uge 24, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antal deltagere, der opnår et glykæmisk respons defineret som HbA1c mindre end 7 % i uge 24
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Ledende efterforsker: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1680L00006
  • CV181-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger