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Terapia orale tripla con saxagliptin

7 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con metformina e sulfonilurea in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la combinazione di metformina e sulfonilurea

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di saxagliptin al trattamento combinato di metformina e sulfanilurea di un paziente per un periodo di 24 settimane fornirà un migliore controllo del diabete di tipo 2 del paziente e sarà ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con metformina e sulfonilurea in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la combinazione di metformina e sulfonilurea

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • India
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Peterborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Wellingborough, Regno Unito
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Regno Unito
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Maschi o femmine con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato (HbA1c > o = 7% e < o = 10%) nonostante la combinazione di metformina e sulfanilurea per almeno 8 settimane prima della Visita 1
  • BMI < o = 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di diabete scarsamente controllato inclusi ma non limitati a poliuria marcata e polidipsia marcata con > 10% di perdita di peso nei 3 mesi precedenti l'ingresso, o altri segni e sintomi
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
  • Uso attuale o precedente entro 3 mesi dalla Visita 1 di insulina, inibitore DDP4, analoghi del GLP-1 e/o altri agenti antidiabetici orali (diversi da metformina o sulfanilurea)
  • Trattamento con induttori del CYP3A4 e/o potente inibitore del CYP3A4/5
  • CrCl stimata < 60 ml/min alla visita 2
  • CHF (classe NYHA III o IV) e/o LVEF <40%
  • Malattia epatica attiva e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come AST e/o ALT > 3 x ULN e/o bilirubina > 2,0 mg/dL alla Visita 2.
  • Creatina chinasi > o = 10 x ULN alla visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
compressa una volta al giorno per 24 settimane da assumere per via orale
Sperimentale: Saxagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: Saxagliptin
Compressa da 5 mg una volta al giorno per 24 settimane da assumere per via orale
Altri nomi:
  • Onglyza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 settimane
Variazione media aggiustata di HbA1c dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata nel PPG a 2 ore dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mmol/L]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata nel PPG a 2 ore dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi della covarianza
Dal basale alla settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF) misurata in [mmol/L]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata in FPG dal basale alla settimana 24 utilizzando l'analisi del modello di covarianza
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta terapeutica: HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica definita come HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Investigatore principale: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1680L00006
  • CV181-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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