Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saxagliptin trojitá perorální terapie

7. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem a sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie kombinací metforminu a sulfonylurey

Účelem této studie je zjistit, zda přidání saxagliptinu ke kombinované léčbě pacientem s metforminem a sulfonylureou po dobu 24 týdnů zajistí lepší kontrolu diabetu 2. typu a bude dobře tolerováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem a sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie kombinací metforminu a sulfonylurey

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Herston, Austrálie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Indie
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Chesterfield, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Peterborough, Spojené království
        • Research Site
      • Wellingborough, Spojené království
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Spojené království
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie (HbA1c > nebo = 7 % a < nebo = 10 %), přestože byli na kombinaci metforminu a sulfonylurey po dobu nejméně 8 týdnů před návštěvou 1
  • BMI < nebo = 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky nedostatečně kontrolovaného diabetu včetně, ale bez omezení na ně, výrazná polyurie a výrazná polydipsie s > 10% úbytkem hmotnosti během 3 měsíců před vstupem, nebo jiné známky a příznaky
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze
  • Současné nebo předchozí užívání inzulínu, inhibitoru DDP4, analogů GLP-1 a/nebo jiných perorálních antidiabetik (jiných než metformin nebo sulfonylmočovina) do 3 měsíců od návštěvy 1
  • Léčba induktory CYP3A4 a/nebo silnými inhibitory CYP3A4/5
  • Odhadovaný CrCl < 60 ml/min při návštěvě 2
  • CHF (NYHA třída III nebo IV) a/nebo LVEF <40 %
  • Aktivní onemocnění jater a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako AST a/nebo ALT > 3 x ULN a/nebo bilirubin > 2,0 mg/dl při návštěvě 2.
  • Kreatinkináza > nebo = 10 x ULN při návštěvě 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Lék: Placebo
tableta jednou denně po dobu 24 týdnů, která se má užívat perorálně
Experimentální: Saxagliptin 5 mg jednou denně
Lék: Saxagliptin
5 mg tableta jednou denně po dobu 24 týdnů, užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Onglyza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24 týdnů
Upravená střední změna v HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 2hodinové postprandiální glukózy (PPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mg/dl]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna v 2hodinovém PPG od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24
Změna 2hodinové postprandiální glukózy (PPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mmol/l]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna v 2hodinovém PPG od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mg/dl]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariance
Od základního stavu do týdne 24
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do 24. týdne, poslední přenesené pozorování (LOCF) měřeno jako [mmol/l]
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravená střední změna v FPG od výchozí hodnoty do týdne 24 pomocí analýzy kovariančního modelu
Od základního stavu do týdne 24
Podíl účastníků, kteří dosáhli terapeutické odpovědi: HbA1c méně než 7 % v týdnu 24, poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků, kteří dosáhli glykemické odpovědi definované jako HbA1c nižší než 7 % v týdnu 24
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1680L00006
  • CV181-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit