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Dreifache orale Saxagliptin-Therapie

7. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerkontrolle durch die Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoff unzureichend ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Saxagliptin zur Kombinationsbehandlung eines Patienten mit Metformin und Sulfonylharnstoff über einen Zeitraum von 24 Wochen zu einer besseren Kontrolle des Typ-2-Diabetes des Patienten führt und gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle durch die Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoff haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Herston, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c > oder = 7 % und < oder = 10 %), obwohl sie vor Besuch 1 mindestens 8 Wochen lang eine Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff eingenommen haben
  • BMI < oder = 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Symptome eines schlecht kontrollierten Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ausgeprägte Polyurie und ausgeprägte Polydipsie mit > 10 % Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Einreise oder andere Anzeichen und Symptome
  • Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nichtketotisches Koma in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Insulin, DDP4-Inhibitor, GLP-1-Analoga und/oder anderen oralen Antidiabetika (außer Metformin oder Sulfonylharnstoff) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Behandlung mit CYP3A4-Induktoren und/oder starken CYP3A4/5-Inhibitoren
  • Geschätzter CrCl < 60 ml/min bei Besuch 2
  • CHF (NYHA-Klasse III oder IV) und/oder LVEF <40 %
  • Aktive Lebererkrankung und/oder signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als AST und/oder ALT > 3 x ULN und/oder Bilirubin > 2,0 mg/dl bei Besuch 2.
  • Kreatinkinase > oder = 10 x ULN bei Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich für 24 Wochen zur oralen Einnahme
Experimental: Saxagliptin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Saxagliptin
5-mg-Tablette einmal täglich für 24 Wochen zur oralen Einnahme
Andere Namen:
  • Onglyza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24, letzte übertragene Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Bereinigte mittlere Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen in [mg/dl]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung des 2-Stunden-PPG vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen als [mmol/L]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung des 2-Stunden-PPG vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen als [mg/dl]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Kovarianzanalyse
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen als [mmol/L]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Bereinigte mittlere Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anteil der Teilnehmer, die ein therapeutisches Ansprechen erzielen: HbA1c unter 7 % in Woche 24, letzte Beobachtung übertragen (LOCF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c von weniger als 7 %
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Hauptermittler: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1680L00006
  • CV181-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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