Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda existuje možná souvislost mezi NAION a inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)

5. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní případová zkřížená studie k vyhodnocení možného spojení mezi užíváním inhibitorů PDE5 a rizikem akutní nonarteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)

Studie H6D-MC-LVHQ je observační, neintervenční, multicentrická, prospektivní, případová zkřížená studie k vyhodnocení možné souvislosti mezi použitím inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) a rizikem akutní nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION) u mužů. Subjekty s nově diagnostikovaným NAION budou dotázány prostřednictvím strukturovaného dotazníku na jejich užívání inhibitorů PDE5 a dalších rizikových faktorů před začátkem ztráty zraku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Spojené státy, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální případy akutního NAION budou prospektivně identifikovány přibližně 20 neurooftalmologickými centry v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku alespoň 18 let, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Účastníci, kteří zaznamenali náhlou ztrátu zraku na jednom oku (definovanou jako obvykle kratší než 1 den nebo ztrátu zraku zaznamenanou po probuzení) a dostavili se na první návštěvu do 45 dnů od nástupu symptomů NAION k oftalmologovi, který vedl k diagnóze Vyšetřovatel podezřelý z NAION

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie NAION
  • Předchozí anamnéza arteritidy (kdekoli v těle) nebo klinické nebo diagnostické testy důkaz temporální arteritidy
  • Anamnéza glaukomu na jednom nebo obou očích
  • Anamnéza roztroušené sklerózy nebo diagnostické testy prokazující oční neuritidu
  • Mít demenci nebo jiné důvody pro zhoršení paměti podle názoru zkoušejícího
  • Účastnili se jiných nepozorovacích studií do 3 měsíců od nástupu NAION

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Účastníci s NAION, kteří užívali inhibitory PDE5
Lék: Inhibitory PDE5
Observační studie účastníků, kterým jejich lékař během běžné klinické praxe předepsal inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Ostatní jména:
  • tadalafil
  • sildenafil
  • vardenafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní osobní časová analýza Riziko NAION spojené s použitím inhibitoru PDE5
Časové okno: 30 dní před začátkem NAION
Celkový počet účastnických dnů expozice inhibitoru PDE5 během 30 dnů před nástupem NAION.
30 dní před začátkem NAION

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení