Studie k určení, zda existuje možná souvislost mezi NAION a inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
5. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Prospektivní případová zkřížená studie k vyhodnocení možného spojení mezi užíváním inhibitorů PDE5 a rizikem akutní nonarteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)
Studie H6D-MC-LVHQ je observační, neintervenční, multicentrická, prospektivní, případová zkřížená studie k vyhodnocení možné souvislosti mezi použitím inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) a rizikem akutní nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION) u mužů.
Subjekty s nově diagnostikovaným NAION budou dotázány prostřednictvím strukturovaného dotazníku na jejich užívání inhibitorů PDE5 a dalších rizikových faktorů před začátkem ztráty zraku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
345
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35295
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Altos, California, Spojené státy, 94024
- Cockerham Eye Consultant
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Precision Eye Care
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Russell P Edwards M.D.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Eye Associates
-
Visalia, California, Spojené státy, 93277
- Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida - Gainesville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois At Chicago Med Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Northshore Eye and Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Bethesda Neurology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Longwood Medical Eye Center
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Atlantic Clinical Trials, Llc
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Neuro-Ophthalmic Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Stony Brook University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- E.S. Harkness Eye Institute
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 46210
- Ohio State Univ College Of Medicine
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Dr. Daniel Lin
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Family Eye Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Retina Consultants of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Neuro-Opthalmology of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální případy akutního NAION budou prospektivně identifikovány přibližně 20 neurooftalmologickými centry v USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku alespoň 18 let, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
- Účastníci, kteří zaznamenali náhlou ztrátu zraku na jednom oku (definovanou jako obvykle kratší než 1 den nebo ztrátu zraku zaznamenanou po probuzení) a dostavili se na první návštěvu do 45 dnů od nástupu symptomů NAION k oftalmologovi, který vedl k diagnóze Vyšetřovatel podezřelý z NAION
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie NAION
- Předchozí anamnéza arteritidy (kdekoli v těle) nebo klinické nebo diagnostické testy důkaz temporální arteritidy
- Anamnéza glaukomu na jednom nebo obou očích
- Anamnéza roztroušené sklerózy nebo diagnostické testy prokazující oční neuritidu
- Mít demenci nebo jiné důvody pro zhoršení paměti podle názoru zkoušejícího
- Účastnili se jiných nepozorovacích studií do 3 měsíců od nástupu NAION
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Účastníci s NAION, kteří užívali inhibitory PDE5
|
Observační studie účastníků, kterým jejich lékař během běžné klinické praxe předepsal inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní osobní časová analýza Riziko NAION spojené s použitím inhibitoru PDE5
Časové okno: 30 dní před začátkem NAION
|
Celkový počet účastnických dnů expozice inhibitoru PDE5 během 30 dnů před nástupem NAION.
|
30 dní před začátkem NAION
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická neuropatie, ischemická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Sildenafil citrát
- Tadalafil
- Vardenafil dihydrochlorid
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
Další identifikační čísla studie
- 11638
- H6D-MC-LVHQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .