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Eine Studie zur Feststellung, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen NAION und Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern besteht

5. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine prospektive Fall-Crossover-Studie zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von PDE5-Inhibitoren und dem Risiko einer akuten nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)

Studie H6D-MC-LVHQ ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Fall-Crossover-Beobachtungsstudie zur Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5-)Hemmern und dem Risiko einer akuten nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) bei Männern. Patienten mit neu diagnostiziertem NAION werden über einen strukturierten Fragebogen zu ihrer Verwendung von PDE5-Hemmern und anderen Risikofaktoren vor dem Einsetzen ihres Sehverlusts befragt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Fälle von akuter NAION werden prospektiv von etwa 20 neuroophthalmologischen Zentren in den USA identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer mit plötzlichem Sehverlust auf einem Auge (definiert als typischerweise weniger als 1 Tag oder Sehverlust nach dem Aufwachen) und die sich innerhalb von 45 Tagen nach Auftreten der NAION-Symptome zu einem ersten Besuch bei einem Augenarzt vorstellten, der zu einer Diagnose von führte Verdacht auf NAION durch den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von NAION
  • Arteriitis in der Vorgeschichte (irgendwo im Körper) oder klinische oder diagnostische Tests weisen auf Arteriitis temporalis hin
  • Geschichte des Glaukoms in einem oder beiden Augen
  • Multiple Sklerose in der Anamnese oder diagnostische Hinweise auf eine Optikusneuritis
  • Demenz oder andere Gründe für Gedächtnisstörungen nach Ansicht des Prüfarztes haben
  • Haben innerhalb von 3 Monaten nach Beginn von NAION an anderen nicht beobachtenden Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Teilnehmer mit NAION, die PDE5-Hemmer verwendet haben
Arzneimittel: PDE5-Inhibitoren
Beobachtungsstudie an Teilnehmern, denen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer von ihrem Arzt im klinischen Alltag verschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Tadalafil
  • Sildenafil
  • Vardenafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Personenzeitanalyse Risiko von NAION im Zusammenhang mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren
Zeitfenster: 30 Tage vor Beginn von NAION
Gesamtzahl der Teilnehmertage mit PDE5-Inhibitor-Exposition innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von NAION.
30 Tage vor Beginn von NAION

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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