Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy istnieje możliwy związek między NAION a inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)

5 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne badanie krzyżowe w celu oceny możliwego związku między stosowaniem inhibitorów PDE5 a ryzykiem ostrej niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

Badanie H6D-MC-LVHQ jest obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, krzyżowym badaniem przypadków, którego celem jest ocena możliwego związku między stosowaniem inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) a ryzykiem ostrej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego bez zapalenia tętnic (NAION) u mężczyzn. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym NAION zostaną zapytani za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza o stosowanie przez nich inhibitorów PDE5 i innych czynników ryzyka przed wystąpieniem utraty wzroku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalne przypadki ostrej NAION będą prospektywnie identyfikowane przez około 20 ośrodków neuro-okulistycznych w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, którzy chcą wziąć udział w badaniu
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli nagłej utraty wzroku w jednym oku (zdefiniowanej jako okres krótszy niż 1 dzień lub utrata wzroku odnotowana po przebudzeniu) i zgłosili się na pierwszą wizytę do okulisty w ciągu 45 dni od wystąpienia objawów NAION, która zakończyła się rozpoznaniem Podejrzenie NAION przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia NAION
  • Wcześniejsza historia zapalenia tętnic (gdziekolwiek w ciele) lub kliniczne lub diagnostyczne dowody wskazujące na zapalenie tętnicy skroniowej
  • Historia jaskry w jednym lub obu oczach
  • Historia stwardnienia rozsianego lub testy diagnostyczne świadczące o zapaleniu nerwu wzrokowego
  • W opinii badacza występuje demencja lub inne przyczyny upośledzenia pamięci
  • Uczestniczyli w innych badaniach nieobserwacyjnych w ciągu 3 miesięcy od początku NAION

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Uczestnicy z NAION, którzy stosowali inhibitory PDE5
Lek: Inhibitory PDE5
Badanie obserwacyjne uczestników, którym lekarz przepisał inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
  • tadalafil
  • sildenafil
  • wardenafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa analiza czasu osoby Ryzyko NAION związane ze stosowaniem inhibitora PDE5
Ramy czasowe: 30 dni przed początkiem NAION
Całkowita liczba uczestnikodni ekspozycji na inhibitor PDE5 w ciągu 30 dni przed wystąpieniem NAION.
30 dni przed początkiem NAION

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami