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Uno studio per determinare se esiste una possibile associazione tra NAION e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)

5 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio prospettico case-crossover per valutare la possibile associazione tra l'uso di inibitori della PDE5 e il rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION)

Lo studio H6D-MC-LVHQ è uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, prospettico, case-crossover per valutare la possibile associazione tra l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) e il rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION) nei maschi. Ai soggetti con NAION di nuova diagnosi verrà chiesto tramite un questionario strutturato sul loro uso di inibitori della PDE5 e altri fattori di rischio prima dell'inizio della loro perdita della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35295
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
        • Cockerham Eye Consultant
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Precision Eye Care
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Russell P Edwards M.D.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • Visalia, California, Stati Uniti, 93277
        • Eye Surgical & Medical Associates, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida - Gainesville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois At Chicago Med Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore Eye and Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ KY Clinical Resch Org- KY Clinic
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Bethesda Neurology, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Longwood Medical Eye Center
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Atlantic Clinical Trials, Llc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Neuro-Ophthalmic Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Medical Center, NJ Neuroscience Institute
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • E.S. Harkness Eye Institute
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 46210
        • Ohio State Univ College Of Medicine
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Dr. Daniel Lin
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Family Eye Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neuro-Opthalmology of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali casi di NAION acuta saranno identificati in modo prospettico da circa 20 centri di neuro-oftalmologia negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti, di almeno 18 anni di età, disposti a partecipare allo studio
  • - Partecipanti che hanno subito un'improvvisa perdita della vista in un occhio (definita come tipicamente meno di un periodo di 1 giorno o perdita della vista notata al risveglio) e si sono presentati per una visita iniziale entro 45 giorni dall'insorgenza dei sintomi NAION a un oftalmologo che ha portato a una diagnosi di Sospetto NAION dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di NAION
  • Storia precedente di arterite (ovunque nel corpo) o evidenza di test clinici o diagnostici di arterite temporale
  • Storia di glaucoma in uno o entrambi gli occhi
  • Storia di sclerosi multipla o evidenza di test diagnostici di neurite ottica
  • Avere demenza o altri motivi di compromissione della memoria secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Hanno partecipato ad altri studi non osservazionali entro 3 mesi dall'insorgenza di NAION

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Partecipanti con NAION che hanno utilizzato inibitori della PDE5
Droga: Inibitori della PDE5
Studio osservazionale dei partecipanti a cui sono stati prescritti inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) dal proprio medico durante la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • tadalafil
  • sildenafil
  • vardenafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di analisi del tempo della persona di 30 giorni di NAION associato all'uso dell'inibitore della PDE5
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'inizio della NAION
Giorni totali dei partecipanti all'esposizione all'inibitore della PDE5 entro 30 giorni prima dell'inizio di NAION.
30 giorni prima dell'inizio della NAION

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fr- 9 AM-5 PM Eastern time (UTC?GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11638
  • H6D-MC-LVHQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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