Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pantoprazol Magnesium 40 mg versus Esomeprazol 40 mg u pacientů s erozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním (PAMES 0109)

24. června 2012 aktualizováno: Takeda

Vyhodnocení kompletní remise erozivního gastroezofageálního refluxního onemocnění po čtyřtýdenní léčbě pantoprazolem hořčík 40 mg versus esomeprazol 40 mg s osmitýdenní prodlouženou léčbou u nereagujících pacientů – multicentrická, národní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina , Fáze III

Cílem této studie je zhodnotit kompletní remisi erozivního gastroezofageálního refluxu s pantoprazol magnesium 40 mg jednou denně oproti esomeprazolu 40 mg jednou denně během čtyřtýdenní léčby s prodlouženou léčbou u nereagujících pacientů. Studie zahrnuje základní období až 14 dní a období léčby buď 4 týdny (28 -2 + 5 dní), nebo 8 týdnů v závislosti na vyléčení ezofagitidy způsobené gastroezofageálním refluxem. Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti hořečnaté soli pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
713

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte/MG, Brazílie
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brazílie
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brazílie
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brazílie
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brazílie
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brazílie
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brazílie
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brazílie
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brazílie
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii s podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) před konkrétními protokolovými postupy
  • Pacienti jakékoli rasy
  • Na ambulantní léčbě
  • Anamnéza častých symptomových krizí souvisejících s GERD během posledních 3 měsíců (alespoň frekvence dvakrát týdně, po dobu přibližně čtyř až osmi týdnů)
  • Diagnóza erozivní ezofagitidy (stupeň A až D, podle klasifikace Los Angeles)
  • V dobrém zdravotním stavu, kromě příznaků GERD
  • Schopnost dodržovat pokyny protokolu a denně vyplňovat dotazník ReQuest™ během studie

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální poruchy, i když souvisí s chlorhydropeptickými poruchami: Barretův jícen, peptický vřed, Zollinger-Ellisonův syndrom a stenóza pyloru
  • Předchozí operace ke snížení sekrece kyseliny nebo jiné operace horního gastrointestinálního traktu (kromě polypektomie a cholecystektomie)
  • Při počáteční endoskopii se projevily komplikované poruchy způsobené erozivní ezofagitidou: obstrukční stenózy jícnu, Schatzkiho prstenec, divertikl jícnu, jícnové varixy, achalázie a hiátová hernie
  • Těhotné ženy nebo v období kojení
  • Inhibitory protonové pumpy (PPI) během posledních 10 dnů před začátkem studie
  • Trojitá terapie založená na PPI k eradikaci H. pylori během posledních 28 dnů před začátkem studie
  • H2-blokátory, sukralfát a prokinetika během posledních 7 dnů před začátkem studie
  • Systémové glukokortikoidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (včetně inhibitorů COX-2) po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu, během posledních 28 dnů před zahájením studie, s výjimkou pravidelného příjmu kyseliny acetylsalicylové v dávkách max. až 163 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Magnesium Pantoprazol
Lék: Magnesium Pantoprazol
1 kapsle denně, 40 mg, perorálně, 30 minut před snídaní
Aktivní komparátor: Magnesium Esomeprazole
Lék: Magnesium Esomeprazole
1 kapsle denně, 40 mg, perorálně, 30 minut před snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací hodnocení klinické účinnosti pantoprazolu magnesium a esomeprazolu v léčbě pacientů s erozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) s ohledem na podíl pacientů v kompletní remisi.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
Pacient je považován za kompletní remisi, pokud dosáhl úlevy od symptomů a potvrdil endoskopické zhojení na konci léčby. Pacient dosáhne úlevy od symptomů, pokud skóre Reflux Questionnaire-GI ((ReQuest™) zůstane pod 1,73 po dobu alespoň tří posledních po sobě jdoucích dnů léčby, k čemuž může dojít při návštěvě V2 nebo návštěvě V3 u těch, kteří nedosáhli kompletní remise při V2 a opakoval léčbu po dobu dalších 4 týdnů.
Po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací hodnocení léčby pro skóre DRGE ReQuest™-GI a -WSO se mění s ohledem na naměřené výchozí hodnoty
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech léčby
Po 4 a 8 týdnech léčby
Srovnávací hodnocení léčby pro časový interval od zahájení léčby do začátku úlevy od symptomů
Srovnávací hodnocení léčby pro endoskopickou rychlost hojení
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech léčby
Po 4 a 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení