Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pantoprazol Magnesium 40 mg versus Esomeprazol 40 mg hos patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (PAMES 0109)

24. juni 2012 opdateret af: Takeda

Evaluering af fuldstændig remission af erosiv gastroøsofageal reflukssygdom efter fire ugers behandling med pantoprazol magnesium 40 mg versus esomeprazol 40 mg med otte ugers forlængelsesbehandling hos ikke-responderende patienter - multicenter, nationalt, prospektivt, randomiseret, parallel-blind, , fase III

Formålet med dette forsøg er at evaluere den fuldstændige remission af erosiv gastroøsofageal reflukssygdom med pantoprazolmagnesium 40 mg én gang dagligt versus esomeprazol 40 mg én gang dagligt under fire ugers behandling med en forlængelsesbehandling til ikke-reagerende patienter. Undersøgelsen omfatter en baseline-periode på op til 14 dage og en behandlingsperiode på enten 4 uger (28 -2 + 5 dage) eller 8 uger afhængig af helbredelsen af ​​esophagitis på grund af gastroøsofageal refluks. Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af pantoprazolmagnesium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
713

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte/MG, Brasilien
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasilien
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brasilien
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasilien
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brasilien
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brasilien
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen med underskrift på Informed Consent Form (ICF) forud for specifikke protokolprocedurer
  • Patienter af enhver race
  • På ambulant behandling
  • Anamnese med hyppige symptomkriser relateret til GERD inden for de sidste 3 måneder (mindst en frekvens på to gange om ugen i omkring fire til otte uger)
  • Diagnose af erosiv esophagitis (grad A til D, ifølge Los Angeles Classification)
  • I god helbredstilstand, undtagen GERD-symptomer
  • I stand til at følge protokollens anvisninger og dagligt udfylde spørgeskemaet ReQuest™ under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser, selv når de er relateret til chlorhydropeptiske lidelser: Barrets spiserør, mavesår, Zollinger-Ellison syndrom og pylorusstenose
  • Tidligere operation for at reducere syresekretion eller andre operationer i den øvre mave-tarmkanal (undtagen polypektomi og kolecystektomi)
  • Ved indledende endoskopi præsenterer komplicerede lidelser på grund af erosiv esophagitis: obstruktive esophageal stenoser, Schatzki ring, esophageal divertikel, esophageal varices, achalasia og hiatal brok
  • Gravide kvinder eller i ammeperioden
  • Protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for de sidste 10 dage før studiets start
  • Tredobbelt terapi baseret på PPI'er for at udrydde H. pylori inden for de sidste 28 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • H2-blokkere, sucralfat og prokinetik inden for de sidste 7 dage før studiestart
  • Systemiske glukokortikoider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive COX-2-hæmmere) i mere end 3 på hinanden følgende dage om ugen inden for de sidste 28 dage før studiestart, med undtagelse af regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre i doser på op til til 163 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Magnesium Pantoprazol
Medicin: Magnesium Pantoprazol
1 kapsel dagligt, 40 mg, oralt, 30 minutter før morgenmad
Aktiv komparator: Magnesium Esomeprazol
Medicin: Magnesium Esomeprazol
1 kapsel dagligt, 40 mg, oralt, 30 minutter før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af den kliniske effekt af pantoprazolmagnesium og esomeprazol i behandlingen af ​​patienter med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), i betragtning af andelen af ​​patienter i fuldstændig remission.
Tidsramme: Efter 4 behandlingsuger
En patient betragtes som fuldstændig remission, hvis han/hun opnåede symptomlindring og bekræftet endoskopisk heling ved behandlingens afslutning. En patient opnår symptomlindring, hvis Reflux Questionnaire-GI-score ((ReQuest™) forbliver under 1,73 i mindst de tre sidste på hinanden følgende behandlingsdage, hvilket kan forekomme ved besøg V2 eller besøg V3 for dem, der ikke opnåede fuldstændig remission ved V2 og gentog behandlingen i 4 uger mere.
Efter 4 behandlingsuger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlings sammenlignende evaluering for DRGE ReQuest™-GI- og -WSO-score ændrer sig i forhold til målt baseline
Tidsramme: Efter 4 og 8 behandlingsuger
Efter 4 og 8 behandlingsuger
Behandlinger sammenlignende evaluering for tidsintervallet fra behandlingsstart til begyndelsen af ​​symptomlindring
Behandlinger sammenlignende evaluering for endoskopisk helingshastighed
Tidsramme: Efter 4 og 8 behandlingsuger
Efter 4 og 8 behandlingsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger