Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pantoprazol Magnesium 40 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (PAMES 0109)

24. Juni 2012 aktualisiert von: Takeda

Bewertung der vollständigen Remission der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit nach vierwöchiger Behandlung mit Pantoprazol-Magnesium 40 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg mit achtwöchiger Verlängerungsbehandlung bei Patienten ohne Ansprechen – Multizentrisch, national, prospektiv, randomisiert, doppelblind, Parallelgruppe , Phase III

Ziel dieser Studie ist es, die vollständige Remission der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit mit Pantoprazol-Magnesium 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg einmal täglich während einer vierwöchigen Behandlung mit einer Verlängerungsbehandlung für nicht ansprechende Patienten zu bewerten. Die Studie umfasst eine Baseline-Periode von bis zu 14 Tagen und eine Behandlungsdauer von entweder 4 Wochen (28 -2 + 5 Tage) oder 8 Wochen, abhängig von der Heilung der Ösophagitis aufgrund von gastroösophagealem Reflux. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pantoprazol-Magnesium liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
713

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte/MG, Brasilien
        • Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasilien
        • Investigational Site
      • Goiânia/GO, Brasilien
        • Investigational Site
      • Porto Alegre/RS, Brasilien
        • Investigational Site
      • Ribeirão Preto/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • Rio de Janeiro/RJ, Brasilien
        • Investigational Site
      • Salvador/BA, Brasilien
        • Investigational Site
      • Santo André/SP, Brasilien
        • Investigational Site
      • São Paulo/SP, Brasilien
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie mit Unterschrift auf dem Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) vor spezifischen Protokollverfahren
  • Patienten jeder Rasse
  • Bei ambulanter Behandlung
  • Vorgeschichte häufiger Symptomkrisen im Zusammenhang mit GERD innerhalb der letzten 3 Monate (mindestens zweimal pro Woche für etwa vier bis acht Wochen)
  • Diagnose einer erosiven Ösophagitis (Grad A bis D, nach Los-Angeles-Klassifikation)
  • In gutem Gesundheitszustand, außer GERD-Symptomen
  • Kann die Anweisungen des Protokolls befolgen und während der gesamten Studie täglich den Fragebogen ReQuest™ ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, auch in Verbindung mit chlorhydropeptischen Erkrankungen: Barret-Ösophagus, Magengeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom und Pylorusstenose
  • Vorgeschichte von Operationen zur Reduzierung der Säuresekretion oder andere Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts (mit Ausnahme von Polypektomie und Cholezystektomie)
  • Bei der initialen Endoskopie präsentieren sich komplizierte Erkrankungen durch erosive Ösophagitis: obstruktive Ösophagusstenosen, Schatzki-Ring, Ösophagusdivertikel, Ösophagusvarizen, Achalasie und Hiatushernie
  • Schwangere Frauen oder während der Stillzeit
  • Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb der letzten 10 Tage vor Beginn der Studie
  • Triple-Therapie basierend auf PPIs zur Eradikation von H. pylori innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie
  • H2-Blocker, Sucralfat und Prokinetika innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Glukokortikoide und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich COX-2-Hemmer) an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn, mit Ausnahme der regelmäßigen Einnahme von Acetylsalicylsäure in Dosierungen von bis bis 163 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Magnesium Pantoprazol
Arzneimittel: Magnesium Pantoprazol
1 Kapsel täglich, 40 mg, oral, 30 Minuten vor dem Frühstück
Aktiver Komparator: Magnesium Esomeprazol
Arzneimittel: Magnesium Esomeprazol
1 Kapsel täglich, 40 mg, oral, 30 Minuten vor dem Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Pantoprazol-Magnesium und Esomeprazol bei der Behandlung von Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) unter Berücksichtigung des Anteils der Patienten in vollständiger Remission.
Zeitfenster: Nach 4 Behandlungswochen
Ein Patient gilt als vollständig remissioniert, wenn er/sie eine Linderung der Symptome und eine bestätigte endoskopische Heilung am Ende der Behandlung erreicht hat. Ein Patient erreicht eine Linderung der Symptome, wenn der Reflux-Fragebogen-GI-Score ((ReQuest™) für mindestens die drei letzten aufeinanderfolgenden Behandlungstage unter 1,73 bleibt, was bei Besuch V2 oder Besuch V3 für diejenigen auftreten kann, die bei V2 keine vollständige Remission erreicht haben und wiederholte die Behandlung für weitere 4 Wochen.
Nach 4 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vergleichende Bewertung der Behandlungen für DRGE ReQuest™-GI- und -WSO-Scores ändert sich in Bezug auf den gemessenen Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Behandlungswochen
Nach 4 und 8 Behandlungswochen
Behandlungen vergleichende Auswertung für das Zeitintervall vom Behandlungsbeginn bis zum Beginn der Symptomlinderung
Vergleichende Bewertung der Behandlungen für die endoskopische Heilungsrate
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Behandlungswochen
Nach 4 und 8 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PZ-9999-401-BR
  • U1111-1130-9255 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten