Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost buprenorfinové transdermální náplasti (BTDS) při osteoartritidové bolesti: 52týdenní fáze prodloužení

5. září 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivní srovnávací studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BTDS 20 nebo OxyIR® versus BTDS 5 u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí osteoartrózy (OA): 52týdenní fáze prodloužení

Účelem této fáze je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BTDS. Kvalifikovaní jedinci začínají na BTDS 5 a dávka může být v případě potřeby titrována na maximum BTDS 20 pro dosažení stabilní kontroly bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Spojené státy, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Spojené státy, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze na studovaném léku, a subjekty, které přerušily studovaný lék kvůli nedostatečnému terapeutickému účinku ve dvojitě zaslepené fázi, ale dokončily všechny návštěvy dvojitě zaslepené fáze bez studijního léku, se mohou zapsat do fáze prodloužení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které předčasně přeruší studované léčivo ve dvojitě zaslepené fázi z důvodu nežádoucí příhody, volby subjektu, administrativního důvodu nebo z důvodu ztráty sledování, NENÍ způsobilé vstoupit do prodloužené fáze
  • Subjekty s elektrokardiogramy (EKG), které ukazují jakákoli data QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí intervalu podle Fridericia vzorce (QTcF) ≥ 500 milisekund (ms), budou z fáze prodloužení vyřazeni.
  • Subjekty vyžadující dlouhodobě působící opioidní analgetika (jednou nebo dvakrát denně dávkování léku každých (q) 24 hodin (h) nebo každých 12 hodin) nebo transdermální fentanyl během prodloužené fáze by měli být ze studie vyřazeni.

Další informace o zařazení/vyloučení viz základní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BTDS
Buprenorfinová transdermální náplast
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 5 mcg/h aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 10 mcg/h aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová transdermální náplast 20 mcg/h aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 52 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena pomocí zpráv o nežádoucích účincích, klinických laboratorních výsledků, nálezů z fyzikálních vyšetření a měření vitálních funkcí.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUP3019S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení