Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved buprenorphin depotplaster (BTDS) ved slidgigtsmerter: en 52-ugers forlængelsesfase

5. september 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv komparatorundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BTDS 20 eller OxyIR® versus BTDS 5 hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigt (OA) smerte: En 52-ugers forlængelsesfase

Formålet med denne fase er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BTDS. Kvalificerede forsøgspersoner startes på BTDS 5, og dosis kan om nødvendigt titreres til maksimalt BTDS 20 for at opnå stabil smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Forenede Stater, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte alle besøg i den dobbeltblinde fase på undersøgelseslægemidlet, og forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af manglende terapeutisk effekt i den dobbeltblindede fase, men gennemførte alle besøg af det dobbeltblindede fase-off studielægemiddel, er berettiget til at tilmelde sig forlængelsesfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der for tidligt afbryde undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede fase på grund af uønskede hændelser, forsøgspersonens valg, administrative årsager eller mistede til opfølgning, er IKKE berettiget til at gå ind i forlængelsesfasen
  • Forsøgspersoner med elektrokardiogrammer (EKG'er), der viser QT-data korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia formel (QTcF) interval ≥ 500 millisekund (msec), vil blive afbrudt fra forlængelsesfasen.
  • Personer, der har behov for langtidsvirkende opioidanalgetika (dosering én eller to gange dagligt med et lægemiddel hver (q) 24 timer (h) eller 12 timer i døgnet) eller transdermalt fentanyl i forlængelsesfasen, bør afbrydes fra undersøgelsen.

Se kerneundersøgelsen for yderligere oplysninger om inklusion/udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BTDS
Buprenorphin depotplaster
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 5 mcg/time påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 10 mcg/time påført transdermalt til 7 dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 20 mcg/time påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af rapporter om uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, fund fra fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUP3019S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger