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Sicherheit des transdermalen Buprenorphinpflasters (BTDS) bei Arthroseschmerzen: eine 52-wöchige Verlängerungsphase

5. September 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktive Vergleichsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von BTDS 20 oder OxyIR® im Vergleich zu BTDS 5 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen (OA): Eine 52-wöchige Verlängerungsphase

Der Zweck dieser Phase besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von BTDS zu bewerten. Qualifizierte Probanden beginnen mit BTDS 5 und die Dosis kann bei Bedarf auf maximal BTDS 20 titriert werden, um eine stabile Schmerzkontrolle zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, das darauf hinweist, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die alle Besuche der Doppelblindphase mit dem Studienmedikament abgeschlossen haben, und Probanden, die das Studienmedikament wegen mangelnder therapeutischer Wirkung in der Doppelblindphase abgebrochen haben, aber alle Besuche der Doppelblindphase ohne Studienmedikament abgeschlossen haben die Verlängerungsphase.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die das Studienmedikament in der Doppelblindphase aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, der Wahl des Probanden, aus administrativen Gründen oder aufgrund fehlender Nachuntersuchungen vorzeitig abbrechen, sind NICHT berechtigt, an der Verlängerungsphase teilzunehmen
  • Probanden mit Elektrokardiogrammen (EKGs), die QT-Daten zeigen, die anhand der Herzfrequenz mit einem Intervall von ≥ 500 Millisekunden (ms) der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiert wurden, werden aus der Verlängerungsphase ausgeschlossen.
  • Personen, die während der Verlängerungsphase langwirksame Opioidanalgetika (ein- oder zweimal tägliche Gabe eines Arzneimittels alle (q) 24 Stunden (h) oder alle 12 Stunden) oder transdermales Fentanyl während der Verlängerungsphase benötigen, sollten aus der Studie ausgeschlossen werden.

Weitere Einschluss-/Ausschlussinformationen finden Sie in der Kernstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BTDS
Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5 µg/h, transdermal aufgetragen und 7 Tage lang getragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 10 µg/h, transdermal aufgetragen und 7 Tage lang haltbar.
Andere Namen:
  • Butrans™
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 20 µg/h, transdermal aufgetragen und 7 Tage lang getragen.
Andere Namen:
  • Butrans™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand von Berichten über unerwünschte Ereignisse, klinischen Laborergebnissen, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen und Messungen der Vitalfunktionen beurteilt.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUP3019S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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