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Sicurezza del cerotto transdermico di buprenorfina (BTDS) nel dolore da osteoartrite: una fase di estensione di 52 settimane

5 settembre 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di confronto attivo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di BTDS 20 o OxyIR® rispetto a BTDS 5 in soggetti con dolore da osteoartrite (OA) da moderato a grave: una fase di estensione di 52 settimane

Lo scopo di questa fase è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del BTDS. I soggetti qualificati iniziano con BTDS 5 e la dose può essere titolata, se necessario, fino a un massimo di BTDS 20 per ottenere un controllo stabile del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • Alabama Neurology and Pain Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Fairfield, Alabama, Stati Uniti, 35064
        • HealthSouth Metro West Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Research Facility
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Facility
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Springs Pain Clinic
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Research Facility
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Research Facility
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Facility
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Facility
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • nTouch Research Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Facility
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Facility
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Facility
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Research Facility
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Facility
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Research Facility
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Facility
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 99458
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Facility
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Facility
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Facility
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Facility
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Facility
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Facility
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Facility
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Facility
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Facility
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Facility
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Research Facility
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis Osteoporosis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Research Facility
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Research Facility
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Endocrinology PSC
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Research Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • Dolby Providers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Facility
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Patuxent Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Research Facility
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
        • Crystal Lake Health Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Rheumatology Pc
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Research Facility
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • KC Pain Centers East
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • HealthCare Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Facility
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Research Facility
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Research Facility
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Research Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Facility
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Facility
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Facility
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Research Facility
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Allergy ARTS
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Research Facility
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Family Practice Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Facility
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • KRK Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53218
        • Research Facility
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno completato tutte le visite della fase in doppio cieco sul farmaco in studio e i soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa della mancanza di effetto terapeutico nella fase in doppio cieco ma hanno completato tutte le visite della fase in doppio cieco fuori dal farmaco in studio sono idonei a iscriversi a la fase di estensione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che interrompono prematuramente il farmaco in studio nella fase in doppio cieco a causa di eventi avversi, scelta del soggetto, motivi amministrativi o persi al follow-up NON possono accedere alla fase di estensione
  • I soggetti con elettrocardiogrammi (ECG) che mostrano dati QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) ≥ 500 millisecondi (msec) verranno interrotti dalla fase di estensione.
  • I soggetti che richiedono analgesici oppioidi a lunga durata d'azione (somministrazione una o due volte al giorno con un farmaco ogni (q) 24 ore (h) o ogni 12 ore) o fentanil transdermico durante la fase di estensione devono essere interrotti dallo studio.

Fare riferimento allo studio principale per ulteriori informazioni sull'inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BTDS
Buprenorfina cerotto transdermico
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 5 mcg/h applicato transdermico per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 10 mcg/h applicato transdermico per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Buprenorfina cerotto transdermico 20 mcg/h applicato transdermico per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 52 settimane
La sicurezza è stata valutata utilizzando segnalazioni di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, risultati di esami fisici e misurazioni dei segni vitali.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUP3019S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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