Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování serotoninergního systému u mnohočetné systémové atrofie: studie pozitronové emisní tomografie (PET) (SEROTAMS)

5. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Morfologické a funkční vyšetřování serotoninergního systému u mnohočetné systémové atrofie: 18F-MPPF PET studie

Mnohočetná systémová atrofie (MSA) je sporadická neurodegenerativní porucha u dospělých spojená se špatnou prognózou. MSA je klinicky charakterizována asociací extrapyramidových, dysautonomních, cerebelárních a pyramidálních symptomů. Histologické a biologické studie vyvolaly hypotézu, že kromě dobře známého nedostatku dopaminu by některé symptomy mohly souviset s dysfunkcí serotoninergní neurotransmise. Serotonin se podílí na modulaci několika funkcí narušených u MSA, jako je nálada, hybnost nebo spánek. Nedávný popis souvislosti mezi ztrátou serotoninových neuronů mozkového kmene a náhlou smrtí u pacientů s MSA posílil hypotézu o kritické roli, kterou tento neurotransmiter hraje v patofyziologii tohoto onemocnění. Autoreceptory nazývané 5-HT1a se silně podílejí na regulaci neurotransmise serotoninu. Během posledních let několik radioligandů umožňujících in vivo PET kvantifikaci 5-HT1a receptorů, jako je 18F-MPPF (4-(2'-methoxyfenyl)-1-[2'-(N-2''-pyridinyl)- p-fluorbenzamid]methylpiperazin), byly vyvinuty. Kromě toho výzkumníci nedávno prokázali schopnost této mozkové funkční zobrazovací metody zkoumat u zdravých dobrovolníků funkční vlastnosti 5-HT1a autoreceptorů prostřednictvím vyhodnocení jejich desenzibilizace po jedné orální dávce fluoxetinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pacienty budou získávat neurologové specializovaní na poruchy hybnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA)

    • MSA možná nebo pravděpodobná
    • Muži a ženy
    • Věk: 30 až 80
    • Žádné kognitivní poruchy
    • Neupravená léčba po dobu 2 měsíců
    • Umět dát informovaný souhlas
    • Připojený k sociálnímu pojištění

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD):

    • Pozitivní klinická kritéria pro IPD
    • Muži a ženy
    • Věk: 30 až 80
    • Žádné kognitivní poruchy
    • Neupravená léčba po dobu 2 měsíců
    • Umět dát informovaný souhlas
    • Připojený k sociálnímu pojištění

  • Zdravé kontroly:

    • Absence neuropsychiatrické poruchy
    • Muži a ženy
    • Věk: 30 až 80
    • Umět dát informovaný souhlas
    • Připojený k sociálnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA)

    • Další parkinsonský syndrom
    • Demence
    • Nedávné užívání (< 4 týdny nebo 8 týdnů u fluoxetinu) léků působících na 5-HT1a receptory
    • Historie velké deprese
    • Kontraindikace k MRI mozku
    • Kontraindikace k PET

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

    • Další parkinsonský syndrom
    • Demence
    • Nedávné užívání (< 4 týdny nebo 8 týdnů u fluoxetinu) léků působících na 5-HT1a receptory
    • Historie velké deprese
    • Kontraindikace k MRI mozku
    • Kontraindikace k PET

  • Zdravé kontroly:

    • Pacient s neuropsychiatrickým onemocněním
    • Nedávné užívání (< 4 týdny nebo 8 týdnů u fluoxetinu) léků působících na 5-HT1a receptory
    • Historie velké deprese
    • Kontraindikace k MRI mozku
    • Kontraindikace k PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Multiple system atrophy
Záření: Studie PET (pozitronová emisní tomografie).
5-HT1a autoreceptory budou vizualizovány in vivo pomocí 18F-MPPF PET studie. Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu. Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
Jiný: MRI mozku (magnetická rezonance)
MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) bude provedeno v den první PET studie.
Lék: Fluoxetin/placebo
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu. Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
Komparátor placeba: Idiopathic Parkinson Disease
Záření: Studie PET (pozitronová emisní tomografie).
5-HT1a autoreceptory budou vizualizovány in vivo pomocí 18F-MPPF PET studie. Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu. Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
Jiný: MRI mozku (magnetická rezonance)
MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) bude provedeno v den první PET studie.
Lék: Fluoxetin/placebo
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu. Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
Aktivní komparátor: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
Záření: Studie PET (pozitronová emisní tomografie).
5-HT1a autoreceptory budou vizualizovány in vivo pomocí 18F-MPPF PET studie. Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu. Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
Jiný: MRI mozku (magnetická rezonance)
MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) bude provedeno v den první PET studie.
Lék: Fluoxetin/placebo
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu. Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebný potenciál 18F-MPPF - Vazebný potenciál (BP) pod placebem v raphe nucleus
Časové okno: Druhá návštěva (den 1)
Množství 5-HT1a autoreceptorů (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF) po příjmu placeba v raphe nucleus.
Druhá návštěva (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebný potenciál 18F-MPPF - Vazebný potenciál (BP) v jiných oblastech mozku
Časové okno: Druhá návštěva (den 1)
Množství autoreceptorů 5-HT1a (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF) v jiných oblastech mozku (mozkový kmen, hipokampus atd.)
Druhá návštěva (den 1)
Klinické parametry (motorický handicap, ortostatická hypotenze, kvalita života, spánek, bolest, únava)
Časové okno: Druhá návštěva (den 1)
Druhá návštěva (den 1)
Vazebný potenciál 18F-MPPF - Vazebný potenciál (BP) pod placebem v jiných oblastech mozku
Časové okno: Třetí návštěva (den 30)
Množství autoreceptorů 5-HT1a (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF) po příjmu placeba v jiných oblastech mozku (mozkový kmen, hipokampus atd.).
Třetí návštěva (den 30)
Vazebný potenciál 18F-MPPF - TK pod fluoxetinem ve všech oblastech mozku
Časové okno: Třetí návštěva (den 30)
Množství 5-HT1a autoreceptorů (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF - BP) po příjmu fluoxetinu ve všech oblastech mozku.
Třetí návštěva (den 30)
Klinické parametry (motorický handicap, ortostatická hypotenze, kvalita života, spánek, bolest, únava)
Časové okno: Třetí návštěva (den 30)
Třetí návštěva (den 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studijní židle: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2008/01
  • 2008-000485-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení