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Untersuchung des serotoninergen Systems bei Multisystematrophie: eine Positronenemissionstomographie (PET)-Studie (SEROTAMS)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Morphologische und funktionelle Untersuchung des serotoninergen Systems bei Multisystematrophie: eine 18F-MPPF-PET-Studie

Die Multiple Systematrophie (MSA) ist eine sporadische neurodegenerative Erkrankung des Erwachsenen, die mit einer schlechten Prognose einhergeht. MSA ist klinisch durch die Assoziation extrapyramidaler, dysautonomer, zerebellärer und pyramidenförmiger Symptome gekennzeichnet. Histologische und biologische Studien haben die Hypothese aufgeworfen, dass neben dem bekannten Dopaminmangel einige der Symptome mit einer Funktionsstörung der serotoninergen Neurotransmission zusammenhängen könnten. Serotonin ist an der Modulation mehrerer bei MSA beeinträchtigter Funktionen wie Stimmung, Motorik oder Schlaf beteiligt. Die jüngste Beschreibung eines Zusammenhangs zwischen dem Verlust von Serotonin-Neuronen im Hirnstamm und dem plötzlichen Tod bei Patienten mit MSA untermauerte die Hypothese, dass dieser Neurotransmitter eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie dieser Krankheit spielt. Autorezeptoren namens 5-HT1a sind stark an der Regulierung der Serotonin-Neurotransmission beteiligt. In den letzten Jahren wurden mehrere Radioliganden entwickelt, die eine in vivo-PET-Quantifizierung von 5-HT1a-Rezeptoren ermöglichen, wie z. B. 18F-MPPF (4-(2'-methoxyphenyl)-1-[2'-(N-2''-piridinyl)- p-Fluorbenzamid]Methylpiperazin) wurden entwickelt. Darüber hinaus haben die Forscher kürzlich die Fähigkeit dieser Methode zur funktionellen Bildgebung des Gehirns demonstriert, die funktionellen Eigenschaften von 5-HT1a-Autorezeptoren bei gesunden Freiwilligen durch eine Bewertung ihrer Desensibilisierung nach einer oralen Einzeldosis Fluoxetin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch auf Bewegungsstörungen spezialisierte Neurologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multisystematrophie (MSA)

    • MSA möglich oder wahrscheinlich
    • Männlich und weiblich
    • Alter: 30 bis 80
    • Keine kognitive Beeinträchtigung
    • Unveränderte Behandlung für 2 Monate
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Der Sozialversicherung angeschlossen

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD):

    • Positive klinische Kriterien für IPD
    • Männlich und weiblich
    • Alter: 30 bis 80
    • Keine kognitive Beeinträchtigung
    • Unveränderte Behandlung für 2 Monate
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Der Sozialversicherung angeschlossen

  • Gesunde Kontrollen:

    • Fehlen einer neuropsychiatrischen Störung
    • Männlich und weiblich
    • Alter: 30 bis 80
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multisystematrophie (MSA)

    • Anderes Parkinson-Syndrom
    • Demenz
    • Kürzliche Einnahme (< 4 Wochen oder 8 Wochen für Fluoxetin) von Medikamenten, die auf 5-HT1a-Rezeptoren wirken
    • Vorgeschichte einer schweren Depression
    • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
    • Kontraindikation für PET

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

    • Anderes Parkinson-Syndrom
    • Demenz
    • Kürzliche Einnahme (< 4 Wochen oder 8 Wochen für Fluoxetin) von Medikamenten, die auf 5-HT1a-Rezeptoren wirken
    • Vorgeschichte einer schweren Depression
    • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
    • Kontraindikation für PET

  • Gesunde Kontrollen:

    • Patient mit einer neuropsychiatrischen Erkrankung
    • Kürzliche Einnahme (< 4 Wochen oder 8 Wochen für Fluoxetin) von Medikamenten, die auf 5-HT1a-Rezeptoren wirken
    • Vorgeschichte einer schweren Depression
    • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
    • Kontraindikation für PET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Multiple system atrophy
Strahlung: PET-Studie (Positronenemissionstomographie).
5-HT1a-Autorezeptoren werden in vivo mithilfe einer 18F-MPPF-PET-Studie sichtbar gemacht. Es werden zwei PET-Studien durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Sonstiges: Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie)
Am Tag der ersten PET-Studie wird eine Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.
Arzneimittel: Fluoxétin / Placebo
Die beiden PET-Studien werden durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Placebo-Komparator: Idiopathic Parkinson Disease
Strahlung: PET-Studie (Positronenemissionstomographie).
5-HT1a-Autorezeptoren werden in vivo mithilfe einer 18F-MPPF-PET-Studie sichtbar gemacht. Es werden zwei PET-Studien durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Sonstiges: Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie)
Am Tag der ersten PET-Studie wird eine Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.
Arzneimittel: Fluoxétin / Placebo
Die beiden PET-Studien werden durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Aktiver Komparator: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
Strahlung: PET-Studie (Positronenemissionstomographie).
5-HT1a-Autorezeptoren werden in vivo mithilfe einer 18F-MPPF-PET-Studie sichtbar gemacht. Es werden zwei PET-Studien durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Sonstiges: Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie)
Am Tag der ersten PET-Studie wird eine Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.
Arzneimittel: Fluoxétin / Placebo
Die beiden PET-Studien werden durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-MPPF-Bindungspotential – Bidingpotential (BP) unter Placebo im Raphe-Kern
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Tag 1)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials) nach Einnahme von Placebo im Raphe-Kern.
Zweiter Besuch (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-MPPF-Bindungspotential – Bindungspotential (BP) in anderen Gehirnbereichen
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Tag 1)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials) in anderen Gehirnbereichen (Hirnstamm, Hippocampus usw.)
Zweiter Besuch (Tag 1)
Klinische Parameter (motorische Behinderung, orthostatische Hypotonie, Lebensqualität, Schlaf, Schmerzen, Müdigkeit)
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Tag 1)
Zweiter Besuch (Tag 1)
18F-MPPF-Bindungspotenzial – Biding-Potenzial (BP) unter Placebo in anderen Gehirnbereichen
Zeitfenster: Dritter Besuch (Tag 30)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials) nach Einnahme von Placebo in anderen Hirnregionen (Hirnstamm, Hippocampus usw.).
Dritter Besuch (Tag 30)
18F-MPPF-Bindungspotential – Blutdruck unter Fluoxetin in allen Hirnarealen
Zeitfenster: Dritter Besuch (Tag 30)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials – BP) nach Einnahme von Fluoxetin in allen Gehirnbereichen.
Dritter Besuch (Tag 30)
Klinische Parameter (motorische Behinderung, orthostatische Hypotonie, Lebensqualität, Schlaf, Schmerzen, Müdigkeit)
Zeitfenster: Dritter Besuch (Tag 30)
Dritter Besuch (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2008/01
  • 2008-000485-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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