Vyšetřování serotoninergního systému u mnohočetné systémové atrofie: studie pozitronové emisní tomografie (PET) (SEROTAMS)
5. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Morfologické a funkční vyšetřování serotoninergního systému u mnohočetné systémové atrofie: 18F-MPPF PET studie
Mnohočetná systémová atrofie (MSA) je sporadická neurodegenerativní porucha u dospělých spojená se špatnou prognózou.
MSA je klinicky charakterizována asociací extrapyramidových, dysautonomních, cerebelárních a pyramidálních symptomů.
Histologické a biologické studie vyvolaly hypotézu, že kromě dobře známého nedostatku dopaminu by některé symptomy mohly souviset s dysfunkcí serotoninergní neurotransmise.
Serotonin se podílí na modulaci několika funkcí narušených u MSA, jako je nálada, hybnost nebo spánek.
Nedávný popis souvislosti mezi ztrátou serotoninových neuronů mozkového kmene a náhlou smrtí u pacientů s MSA posílil hypotézu o kritické roli, kterou tento neurotransmiter hraje v patofyziologii tohoto onemocnění.
Autoreceptory nazývané 5-HT1a se silně podílejí na regulaci neurotransmise serotoninu.
Během posledních let několik radioligandů umožňujících in vivo PET kvantifikaci 5-HT1a receptorů, jako je 18F-MPPF (4-(2'-methoxyfenyl)-1-[2'-(N-2''-pyridinyl)- p-fluorbenzamid]methylpiperazin), byly vyvinuty.
Kromě toho výzkumníci nedávno prokázali schopnost této mozkové funkční zobrazovací metody zkoumat u zdravých dobrovolníků funkční vlastnosti 5-HT1a autoreceptorů prostřednictvím vyhodnocení jejich desenzibilizace po jedné orální dávce fluoxetinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Pacienty budou získávat neurologové specializovaní na poruchy hybnosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA)
- MSA možná nebo pravděpodobná
- Muži a ženy
- Věk: 30 až 80
- Žádné kognitivní poruchy
- Neupravená léčba po dobu 2 měsíců
- Umět dát informovaný souhlas
- Připojený k sociálnímu pojištění
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD):
- Pozitivní klinická kritéria pro IPD
- Muži a ženy
- Věk: 30 až 80
- Žádné kognitivní poruchy
- Neupravená léčba po dobu 2 měsíců
- Umět dát informovaný souhlas
- Připojený k sociálnímu pojištění
Zdravé kontroly:
- Absence neuropsychiatrické poruchy
- Muži a ženy
- Věk: 30 až 80
- Umět dát informovaný souhlas
- Připojený k sociálnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
Pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA)
- Další parkinsonský syndrom
- Demence
- Nedávné užívání (< 4 týdny nebo 8 týdnů u fluoxetinu) léků působících na 5-HT1a receptory
- Historie velké deprese
- Kontraindikace k MRI mozku
- Kontraindikace k PET
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
- Další parkinsonský syndrom
- Demence
- Nedávné užívání (< 4 týdny nebo 8 týdnů u fluoxetinu) léků působících na 5-HT1a receptory
- Historie velké deprese
- Kontraindikace k MRI mozku
- Kontraindikace k PET
Zdravé kontroly:
- Pacient s neuropsychiatrickým onemocněním
- Nedávné užívání (< 4 týdny nebo 8 týdnů u fluoxetinu) léků působících na 5-HT1a receptory
- Historie velké deprese
- Kontraindikace k MRI mozku
- Kontraindikace k PET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multiple system atrophy
|
5-HT1a autoreceptory budou vizualizovány in vivo pomocí 18F-MPPF PET studie.
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu.
Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) bude provedeno v den první PET studie.
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu.
Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
|
|
Komparátor placeba: Idiopathic Parkinson Disease
|
5-HT1a autoreceptory budou vizualizovány in vivo pomocí 18F-MPPF PET studie.
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu.
Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) bude provedeno v den první PET studie.
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu.
Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
|
|
Aktivní komparátor: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
|
5-HT1a autoreceptory budou vizualizovány in vivo pomocí 18F-MPPF PET studie.
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu.
Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
MRI mozku (zobrazování magnetickou rezonancí) bude provedeno v den první PET studie.
Budou provedeny dvě PET studie, jedna po podání jedné perorální dávky fluoxetinu a druhá po placebu.
Pořadí příjmu fluoxetinu a placeba bude náhodně přiděleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazebný potenciál 18F-MPPF - Vazebný potenciál (BP) pod placebem v raphe nucleus
Časové okno: Druhá návštěva (den 1)
|
Množství 5-HT1a autoreceptorů (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF) po příjmu placeba v raphe nucleus.
|
Druhá návštěva (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazebný potenciál 18F-MPPF - Vazebný potenciál (BP) v jiných oblastech mozku
Časové okno: Druhá návštěva (den 1)
|
Množství autoreceptorů 5-HT1a (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF) v jiných oblastech mozku (mozkový kmen, hipokampus atd.)
|
Druhá návštěva (den 1)
|
|
Klinické parametry (motorický handicap, ortostatická hypotenze, kvalita života, spánek, bolest, únava)
Časové okno: Druhá návštěva (den 1)
|
Druhá návštěva (den 1)
|
|
|
Vazebný potenciál 18F-MPPF - Vazebný potenciál (BP) pod placebem v jiných oblastech mozku
Časové okno: Třetí návštěva (den 30)
|
Množství autoreceptorů 5-HT1a (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF) po příjmu placeba v jiných oblastech mozku (mozkový kmen, hipokampus atd.).
|
Třetí návštěva (den 30)
|
|
Vazebný potenciál 18F-MPPF - TK pod fluoxetinem ve všech oblastech mozku
Časové okno: Třetí návštěva (den 30)
|
Množství 5-HT1a autoreceptorů (vyhodnoceno měřením vazebného potenciálu 18F-MPPF - BP) po příjmu fluoxetinu ve všech oblastech mozku.
|
Třetí návštěva (den 30)
|
|
Klinické parametry (motorický handicap, ortostatická hypotenze, kvalita života, spánek, bolest, únava)
Časové okno: Třetí návštěva (den 30)
|
Třetí návštěva (den 30)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
- Studijní židle: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Aminy
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Propylaminy
- Fluoxetin
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(ethoxycarbonyl) thiazolyl)) thiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2008/01
- 2008-000485-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .