Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det serotonerge system i multipel systematrofi: en positronemissionstomografi (PET) undersøgelse (SEROTAMS)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Morfologisk og funktionel undersøgelse af det serotonerge system i multipel systematrofi: en 18F-MPPF PET-undersøgelse

Multipel systematrofi (MSA) er en sporadisk neurodegenerativ lidelse hos den voksne, der er forbundet med en dårlig prognose. MSA er klinisk karakteriseret ved sammenhængen mellem ekstrapyramidale, dysautonome, cerebellare og pyramidale symptomer. Histologiske og biologiske undersøgelser har rejst den hypotese, at ud over den velkendte dopaminmangel kan nogle af symptomerne være relateret til en dysfunktion i serotonerg neurotransmission. Serotonin er involveret i moduleringen af ​​flere funktioner svækket i MSA, såsom humør, motricitet eller søvn. Den nylige beskrivelse af en sammenhæng mellem tab af hjernestammeserotonin-neuroner og pludselig død hos patienter med MSA forstærkede hypotesen om en kritisk rolle, som denne neurotransmitter spiller i denne sygdoms patofysiologi. Autoreceptorer kaldet 5-HT1a er stærkt involveret i reguleringen af ​​serotonin neurotransmission. I løbet af de sidste år har adskillige radioligander muliggjort in vivo PET-kvantificering af 5-HT1a-receptorer, såsom 18F-MPPF (4-(2'-methoxyphenyl)-1-[2'-(N-2''-piridinyl)- p-fluorbenzamid]methylpiperazin) blev udviklet. Desuden har efterforskerne for nylig demonstreret evnen af ​​denne hjernefunktionelle billeddannelsesmetode til at undersøge, hos raske frivillige, de funktionelle egenskaber af 5-HT1a-autoreceptorer gennem en evaluering af deres desensibilisering efter en enkelt oral dosis fluoxetin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret af neurologer med speciale i bevægelsesforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel systematrofi (MSA)

    • MSA mulig eller sandsynlig
    • Hankøn og hunkøn
    • Alder: 30 til 80
    • Ingen kognitiv svækkelse
    • Uændret behandling i 2 måneder
    • Kan give informeret samtykke
    • Tilknyttet socialforsikring

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD):

    • Positive kliniske kriterier for IPD
    • Hankøn og hunkøn
    • Alder: 30 til 80
    • Ingen kognitiv svækkelse
    • Uændret behandling i 2 måneder
    • Kan give informeret samtykke
    • Tilknyttet socialforsikring

  • Sund kontrol:

    • Fravær af neuropsykiatrisk lidelse
    • Hankøn og hunkøn
    • Alder: 30 til 80
    • Kan give informeret samtykke
    • Tilknyttet socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multipel systematrofi (MSA)

    • Andet Parkinsons syndrom
    • Demens
    • Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
    • Historie om svær depression
    • Kontraindikation til hjerne-MR
    • Kontraindikation til PET

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

    • Andet Parkinsons syndrom
    • Demens
    • Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
    • Historie om svær depression
    • Kontraindikation til hjerne-MR
    • Kontraindikation til PET

  • Sund kontrol:

    • Patient med en neuropsykiatrisk sygdom
    • Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
    • Historie om svær depression
    • Kontraindikation til hjerne-MR
    • Kontraindikation til PET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Multiple system atrophy
Stråling: PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse. To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
Medicin: Fluoxétin / Placebo
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Placebo komparator: Idiopathic Parkinson Disease
Stråling: PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse. To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
Medicin: Fluoxétin / Placebo
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Aktiv komparator: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
Stråling: PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse. To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
Medicin: Fluoxétin / Placebo
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) under placebo i raphe nucleus
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
Mængde af 5-HT1a-autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF-bindingspotentiale) efter indtagelse af placebo i raphe-kernen.
Andet besøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) i andre hjerneområder
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale) i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus osv.)
Andet besøg (dag 1)
Kliniske parametre (motorisk handicap, ortostatisk hypotension, livskvalitet, søvn, smerter, træthed)
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
Andet besøg (dag 1)
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) under placebo i andre hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale) efter indtagelse af placebo i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus, etc.).
Tredje besøg (dag 30)
18F-MPPF bindingspotentiale - BP under fluoxetin i alle hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale - BP) efter indtagelse af fluoxetin i alle hjerneområder.
Tredje besøg (dag 30)
Kliniske parametre (motorisk handicap, ortostatisk hypotension, livskvalitet, søvn, smerter, træthed)
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
Tredje besøg (dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2008/01
  • 2008-000485-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger