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Indagine sul sistema serotoninergico nell'atrofia multisistemica: uno studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) (SEROTAMS)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Indagine morfologica e funzionale del sistema serotoninergico nell'atrofia multisistemica: uno studio PET 18F-MPPF

L'atrofia multisistemica (MSA) è una malattia neurodegenerativa sporadica dell'adulto associata a una prognosi infausta. La MSA è clinicamente caratterizzata dall'associazione di sintomi extrapiramidali, disautonomici, cerebellari e piramidali. Studi istologici e biologici hanno sollevato l'ipotesi che, oltre alla ben nota carenza di dopamina, alcuni dei sintomi potrebbero essere correlati ad una disfunzione della neurotrasmissione serotoninergica. La serotonina è coinvolta nella modulazione di diverse funzioni compromesse nella MSA, come l'umore, la motricità o il sonno. La recente descrizione di un'associazione tra perdita dei neuroni serotoninergici del tronco encefalico e morte improvvisa in pazienti con MSA ha rafforzato l'ipotesi di un ruolo critico svolto da questo neurotrasmettitore nella fisiopatologia di questa malattia. Autorecettori chiamati 5-HT1a sono fortemente coinvolti nella regolazione della neurotrasmissione della serotonina. Negli ultimi anni diversi radio-ligandi consentono la quantificazione PET in vivo dei recettori 5-HT1a, come il 18F-MPPF (4-(2'-metossifenil)-1-[2'-(N-2''-piridinil)- p-fluorobenzamide]metilpiperazina). Inoltre, i ricercatori hanno recentemente dimostrato la capacità di questo metodo di imaging funzionale del cervello di indagare, in volontari sani, le proprietà funzionali degli autorecettori 5-HT1a attraverso una valutazione della loro desensibilizzazione dopo una singola dose orale di fluoxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da neurologi specializzati in disturbi del movimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con atrofia multisistemica (MSA)

    • MSA possibile o probabile
    • Maschio e femmina
    • Età: dai 30 agli 80 anni
    • Nessun deterioramento cognitivo
    • Trattamento non modificato per 2 mesi
    • In grado di dare il consenso informato
    • Affiliato alla previdenza sociale

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD):

    • Criteri clinici positivi per IPD
    • Maschio e femmina
    • Età: dai 30 agli 80 anni
    • Nessun deterioramento cognitivo
    • Trattamento non modificato per 2 mesi
    • In grado di dare il consenso informato
    • Affiliato alla previdenza sociale

  • Controlli sani:

    • Assenza di disturbi neuropsichiatrici
    • Maschio e femmina
    • Età: dai 30 agli 80 anni
    • In grado di dare il consenso informato
    • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con atrofia multisistemica (MSA)

    • Altra sindrome parkinsoniana
    • Demenza
    • Assunzione recente (<4 settimane o 8 settimane per la fluoxetina) di farmaci che agiscono sui recettori 5-HT1a
    • Storia di depressione maggiore
    • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
    • Controindicazione alla PET

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

    • Altra sindrome parkinsoniana
    • Demenza
    • Assunzione recente (<4 settimane o 8 settimane per la fluoxetina) di farmaci che agiscono sui recettori 5-HT1a
    • Storia di depressione maggiore
    • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
    • Controindicazione alla PET

  • Controlli sani:

    • Paziente con una malattia neuropsichiatrica
    • Assunzione recente (<4 settimane o 8 settimane per la fluoxetina) di farmaci che agiscono sui recettori 5-HT1a
    • Storia di depressione maggiore
    • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
    • Controindicazione alla PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Multiple system atrophy
Radiazione: Studio PET (tomografia ad emissione di positroni).
Gli auto-recettori 5-HT1a saranno visualizzati in vivo utilizzando lo studio PET 18F-MPPF. Verranno eseguiti due studi PET, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Altro: MRI cerebrale (risonanza magnetica)
Una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) verrà eseguita il giorno del primo studio PET.
Droga: Fluoxetina/Placebo
I due studi PET verranno eseguiti, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Comparatore placebo: Idiopathic Parkinson Disease
Radiazione: Studio PET (tomografia ad emissione di positroni).
Gli auto-recettori 5-HT1a saranno visualizzati in vivo utilizzando lo studio PET 18F-MPPF. Verranno eseguiti due studi PET, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Altro: MRI cerebrale (risonanza magnetica)
Una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) verrà eseguita il giorno del primo studio PET.
Droga: Fluoxetina/Placebo
I due studi PET verranno eseguiti, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Comparatore attivo: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
Radiazione: Studio PET (tomografia ad emissione di positroni).
Gli auto-recettori 5-HT1a saranno visualizzati in vivo utilizzando lo studio PET 18F-MPPF. Verranno eseguiti due studi PET, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Altro: MRI cerebrale (risonanza magnetica)
Una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) verrà eseguita il giorno del primo studio PET.
Droga: Fluoxetina/Placebo
I due studi PET verranno eseguiti, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame 18F-MPPF - Potenziale di attesa (BP) sotto placebo nel nucleo del rafe
Lasso di tempo: Seconda visita (giorno 1)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF) dopo l'assunzione di placebo nel nucleo del rafe.
Seconda visita (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame 18F-MPPF - Potenziale di attesa (BP) in altre aree del cervello
Lasso di tempo: Seconda visita (giorno 1)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF) in altre aree cerebrali (tronco cerebrale, ippocampo, ecc.)
Seconda visita (giorno 1)
Parametri clinici (handicap motorio, ipotensione ortostatica, qualità della vita, sonno, dolore, stanchezza)
Lasso di tempo: Seconda visita (giorno 1)
Seconda visita (giorno 1)
Potenziale di legame 18F-MPPF - Potenziale di attesa (BP) sotto placebo in altre aree del cervello
Lasso di tempo: Terza visita (giorno 30)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF) dopo l'assunzione di placebo in altre aree cerebrali (tronco cerebrale, ippocampo, ecc.).
Terza visita (giorno 30)
Potenziale di legame 18F-MPPF - BP sotto fluoxetina in tutte le aree cerebrali
Lasso di tempo: Terza visita (giorno 30)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF - BP) dopo l'assunzione di fluoxetina in tutte le aree cerebrali.
Terza visita (giorno 30)
Parametri clinici (handicap motorio, ipotensione ortostatica, qualità della vita, sonno, dolore, stanchezza)
Lasso di tempo: Terza visita (giorno 30)
Terza visita (giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2008/01
  • 2008-000485-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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