Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galaktooligosacharid, imunitní síla a trávicí zdraví

1. srpna 2012 aktualizováno: University of Florida

Protokol 1: Galaktooligosacharid, imunitní síla a trávicí zdraví u akademicky stresovaných univerzitních studentů

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda funkční vláknina, galaktooligosacharid, může pomoci udržet imunitní sílu a zdraví trávení u vysokoškoláků, kteří podstupují akademický stres (tj. závěrečné zkoušky). Subjekty budou požádány, aby konzumovaly vlákninu nebo placebo každý den po dobu osmi týdnů. Imunitní a gastrointestinální zdraví bude hodnoceno prostřednictvím denních dotazníků získaných od 420 studentů a z odběru vzorků stolice v podskupině studentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použit prospektivní, randomizovaný, paralelní, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Z Floridské univerzity budou přijati zdraví studenti denního studia, kteří na podzim 2009 podstoupí závěrečné akademické zkoušky. Bude získán informovaný souhlas. Všichni jedinci budou souhlasit s hlavní intervenční studií a podskupina (n=25/skupina nebo celkem 75) těchto subjektů bude také souhlasit s poskytnutím dvou vzorků stolice na začátku a dvou vzorků stolice během týdne závěrečných zkoušek (přibližně týden 4 zásahu). Subjekty budou stratifikovány na základě pohlaví a randomizovány (n=140/skupina), aby dostávaly 0 g, 2,5 g nebo 5,0 g fermentovatelné vlákniny, galaktooligosacharidů, po dobu osmi týdnů přibližně v době jejich podzimních závěrečných zkoušek. Subjekty budou denně vyplňovat online dotazníky s dotazem, zda pociťují nějaké příznaky nachlazení/chřipky. Týdenní online dotazníky budou shromažďovat informace týkající se gastrointestinálních příznaků za poslední týden. Akutní psychický stres spojený se závěrečnými zkouškami zvýší příznaky nachlazení/chřipky. Očekává se, že studenti konzumující galaktooligosacharidy oproti placebu budou mít více zdravých dnů (tj. dnů bez příznaků nachlazení) díky změnám prospěšných bakterií v tlustém střevě vyvolaných vlákninou, což snižuje zátěž imunitního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
427

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611-0370
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ochoten vyplnit denní hodnotící formulář přes počítač
  • ochoten vysadit jakékoli doplňky stravy zvyšující imunitu (např. prebiotika a vlákninové doplňky, probiotika, echinacea, rybí tuk, vitamín E > 100 % RDA nebo > 15 mg/den)
  • ochoten užívat vlákninu po dobu 8 týdnů
  • měl v posledních 12 měsících rýmu
  • mít alespoň 1 finále během zkouškového týdne na podzim 2009, mezi sobotou 12. prosince a pátkem 18. prosince 2009
  • denní přístup k počítači s přístupem na internet po celou dobu 8týdenního studia

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák
  • chronické alergie postihující horní cesty dýchací (chronické = každodenní užívání léků na alergii)
  • alergie na mléko
  • známé nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit vnímané zdraví, jako je HIV/AIDS, cukrovka, ledvinová nebo gastrointestinální onemocnění
  • podstoupili v posledním roce chemoterapii nebo jinou imunosupresivní terapii
  • antibiotická léčba v posledních dvou měsících
  • nachlazení nebo příznaky nachlazení (v den randomizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Sacharóza
5 g sacharózy denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Galaktooligosacharid 2,5 g
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
2,5 g galaktooligosacharidu plus 2,5 g sacharózy denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
5,0 g galaktooligosacharidu denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Galaktooligosacharid 5,0 g
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
2,5 g galaktooligosacharidu plus 2,5 g sacharózy denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
5,0 g galaktooligosacharidu denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez příznaků nachlazení/chřipky
Časové okno: Měřeno denně po dobu 8 týdnů
Počet příznaků nachlazení/chřipky (rýma/ucpaný nos, ztuhlost nebo zimnice, bolest hlavy, kašel, únava, horečka, bolest v krku, bolest, nepříjemné pocity v uších), intenzita příznaků nachlazení/chřipky
Měřeno denně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 8 týdnů
průjem, řídká stolice, naléhavá potřeba vyprazdňování, dunění, nadýmání, říhání, plynatost, zácpa, tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, bolest břicha, bolesti z hladu, nevolnost, pálení žáhy, regurgitace kyseliny
Měřeno týdně po dobu 8 týdnů
Změny v celkové diverzitě mikrobioty
Časové okno: Měřeno na začátku a přibližně ve 4. týdnu
Sběr stolice bude získán od podskupiny subjektů (n=25/skupina nebo celkem 75). Vzorky budou poskytnuty na začátku (tj. před začátkem intervence) a během týdne závěrečných zkoušek (tj. přibližně 4. týden studia).
Měřeno na začátku a přibližně ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GTC Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 307-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení