Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galaktooligosacharid, imunitní síla a trávicí zdraví

1. srpna 2012 aktualizováno: University of Florida

Protokol 1: Galaktooligosacharid, imunitní síla a trávicí zdraví u akademicky stresovaných univerzitních studentů

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda funkční vláknina, galaktooligosacharid, může pomoci udržet imunitní sílu a zdraví trávení u vysokoškoláků, kteří podstupují akademický stres (tj. závěrečné zkoušky). Subjekty budou požádány, aby konzumovaly vlákninu nebo placebo každý den po dobu osmi týdnů. Imunitní a gastrointestinální zdraví bude hodnoceno prostřednictvím denních dotazníků získaných od 420 studentů a z odběru vzorků stolice v podskupině studentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude použit prospektivní, randomizovaný, paralelní, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Z Floridské univerzity budou přijati zdraví studenti denního studia, kteří na podzim 2009 podstoupí závěrečné akademické zkoušky. Bude získán informovaný souhlas. Všichni jedinci budou souhlasit s hlavní intervenční studií a podskupina (n=25/skupina nebo celkem 75) těchto subjektů bude také souhlasit s poskytnutím dvou vzorků stolice na začátku a dvou vzorků stolice během týdne závěrečných zkoušek (přibližně týden 4 zásahu). Subjekty budou stratifikovány na základě pohlaví a randomizovány (n=140/skupina), aby dostávaly 0 g, 2,5 g nebo 5,0 g fermentovatelné vlákniny, galaktooligosacharidů, po dobu osmi týdnů přibližně v době jejich podzimních závěrečných zkoušek. Subjekty budou denně vyplňovat online dotazníky s dotazem, zda pociťují nějaké příznaky nachlazení/chřipky. Týdenní online dotazníky budou shromažďovat informace týkající se gastrointestinálních příznaků za poslední týden. Akutní psychický stres spojený se závěrečnými zkouškami zvýší příznaky nachlazení/chřipky. Očekává se, že studenti konzumující galaktooligosacharidy oproti placebu budou mít více zdravých dnů (tj. dnů bez příznaků nachlazení) díky změnám prospěšných bakterií v tlustém střevě vyvolaných vlákninou, což snižuje zátěž imunitního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611-0370
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ochoten vyplnit denní hodnotící formulář přes počítač
  • ochoten vysadit jakékoli doplňky stravy zvyšující imunitu (např. prebiotika a vlákninové doplňky, probiotika, echinacea, rybí tuk, vitamín E > 100 % RDA nebo > 15 mg/den)
  • ochoten užívat vlákninu po dobu 8 týdnů
  • měl v posledních 12 měsících rýmu
  • mít alespoň 1 finále během zkouškového týdne na podzim 2009, mezi sobotou 12. prosince a pátkem 18. prosince 2009
  • denní přístup k počítači s přístupem na internet po celou dobu 8týdenního studia

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák
  • chronické alergie postihující horní cesty dýchací (chronické = každodenní užívání léků na alergii)
  • alergie na mléko
  • známé nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit vnímané zdraví, jako je HIV/AIDS, cukrovka, ledvinová nebo gastrointestinální onemocnění
  • podstoupili v posledním roce chemoterapii nebo jinou imunosupresivní terapii
  • antibiotická léčba v posledních dvou měsících
  • nachlazení nebo příznaky nachlazení (v den randomizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Sacharóza
5 g sacharózy denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Galaktooligosacharid 2,5 g
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
2,5 g galaktooligosacharidu plus 2,5 g sacharózy denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
5,0 g galaktooligosacharidu denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Galaktooligosacharid 5,0 g
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
2,5 g galaktooligosacharidu plus 2,5 g sacharózy denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Galaktooligosacharid
5,0 g galaktooligosacharidu denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez příznaků nachlazení/chřipky
Časové okno: Měřeno denně po dobu 8 týdnů
Počet příznaků nachlazení/chřipky (rýma/ucpaný nos, ztuhlost nebo zimnice, bolest hlavy, kašel, únava, horečka, bolest v krku, bolest, nepříjemné pocity v uších), intenzita příznaků nachlazení/chřipky
Měřeno denně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 8 týdnů
průjem, řídká stolice, naléhavá potřeba vyprazdňování, dunění, nadýmání, říhání, plynatost, zácpa, tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, bolest břicha, bolesti z hladu, nevolnost, pálení žáhy, regurgitace kyseliny
Měřeno týdně po dobu 8 týdnů
Změny v celkové diverzitě mikrobioty
Časové okno: Měřeno na začátku a přibližně ve 4. týdnu
Sběr stolice bude získán od podskupiny subjektů (n=25/skupina nebo celkem 75). Vzorky budou poskytnuty na začátku (tj. před začátkem intervence) a během týdne závěrečných zkoušek (tj. přibližně 4. týden studia).
Měřeno na začátku a přibližně ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

GTC Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 307-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit