Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galaktooligosacharydy, siła odporności i zdrowie układu pokarmowego

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida

Protokół 1: Galaktooligosacharydy, odporność i zdrowie układu pokarmowego u studentów uniwersyteckich zestresowanych naukowo

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy błonnik funkcjonalny, galaktooligosacharyd, może pomóc w utrzymaniu siły odpornościowej i zdrowia układu pokarmowego u studentów studiów licencjackich, którzy przechodzą stres związany z nauką (tj. Egzaminy końcowe). Pacjenci będą proszeni o spożywanie błonnika lub placebo każdego dnia przez osiem tygodni. Zdrowie immunologiczne i żołądkowo-jelitowe będzie oceniane za pomocą codziennych kwestionariuszy otrzymywanych od 420 uczniów oraz z pobierania próbek kału w podgrupie studentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie prospektywny, randomizowany, równoległy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Zdrowi studenci studiów licencjackich w pełnym wymiarze godzin, przechodzący jesienne egzaminy końcowe w 2009 r., będą rekrutowani z University of Florida. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę na główne badanie interwencyjne, a podgrupa (n=25/grupę lub łącznie 75) tych osób otrzyma również zgodę na pobranie dwóch próbek kału na początku badania i dwóch próbek kału w tygodniu badań końcowych (około tygodnia 4 interwencji). Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w zależności od płci i losowo przydzieleni (n=140/grupę) do otrzymywania 0 g, 2,5 g lub 5,0 g ulegającego fermentacji błonnika, galaktooligosacharydów, przez osiem tygodni mniej więcej w czasie jesiennych egzaminów końcowych. Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusze online z pytaniem, czy doświadczają jakichkolwiek objawów przeziębienia/grypy. Cotygodniowe kwestionariusze online będą zbierać informacje dotyczące objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatniego tygodnia. Ostry stres psychiczny związany z egzaminami końcowymi nasili objawy przeziębienia/grypy. Przewiduje się, że uczniowie spożywający galaktooligosacharydy w porównaniu z placebo będą mieli więcej zdrowych dni (tj. dni bez objawów przeziębienia) ze względu na wywołane błonnikiem zmiany pożytecznych bakterii w okrężnicy, co zmniejsza obciążenie układu odpornościowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
427

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-0370
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • chętny do wypełnienia formularza codziennej oceny za pośrednictwem komputera
  • chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety wzmacniających odporność (np. prebiotyków i suplementów błonnika, probiotyków, echinacei, oleju rybnego, witaminy E >100% RDA lub >15 mg/dzień)
  • chętny do przyjmowania błonnika przez 8 tygodni
  • przeziębił się w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • mieć co najmniej 1 egzamin końcowy w jesiennym tygodniu egzaminacyjnym 2009, między sobotą, 12 grudnia a piątkiem, 18 grudnia 2009
  • codzienny dostęp do komputera z dostępem do Internetu przez całe 8-tygodniowe badanie

Kryteria wyłączenia:

  • obecny palacz
  • przewlekłe alergie obejmujące górne drogi oddechowe (przewlekłe = codzienne przyjmowanie leków przeciwalergicznych)
  • alergia na mleko
  • znane choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na postrzegany stan zdrowia, takie jak HIV/AIDS, cukrzyca, choroby nerek lub przewodu pokarmowego
  • otrzymał chemioterapię lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatniego roku
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • przeziębienie lub objawy przeziębienia (w dniu randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Suplement diety: Sacharoza
5 g sacharozy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Galaktooligosacharyd 2,5 g
Suplement diety: Galaktooligosacharyd
2,5 g galaktooligosacharydu plus 2,5 g sacharozy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Galaktooligosacharyd
5,0 g galaktooligosacharydu dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Galaktooligosacharyd 5,0 g
Suplement diety: Galaktooligosacharyd
2,5 g galaktooligosacharydu plus 2,5 g sacharozy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Galaktooligosacharyd
5,0 g galaktooligosacharydu dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez objawów przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 8 tygodni
Liczba objawów przeziębienia/grypy (katar/zatkany nos, sztywność lub dreszcze, ból głowy, kaszel, zmęczenie, gorączka, ból gardła, obolałość, dyskomfort w uchu), Nasilenie objawów przeziębienia/grypy
Mierzone codziennie przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 8 tygodni
biegunka, luźne stolce, nagląca potrzeba wypróżnienia, dudnienie, wzdęcia, odbijanie, gazy, zaparcia, twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia, ból brzucha, bóle głodowe, nudności, zgaga, zarzucanie kwasu
Mierzone co tydzień przez 8 tygodni
Zmiany w ogólnej różnorodności mikrobiomu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i około tygodnia 4
Zbiory kału zostaną uzyskane od podgrupy pacjentów (n=25/grupę lub łącznie 75). Próbki zostaną dostarczone na początku (tj. przed rozpoczęciem interwencji) i podczas tygodnia egzaminów końcowych (tj. mniej więcej w 4. tygodniu nauki).
Mierzone na początku badania i około tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GTC Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami