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Galactooligosaccharid, Immunstärke und Verdauungsgesundheit

1. August 2012 aktualisiert von: University of Florida

Protokoll 1: Galaktooligosaccharid, Immunstärke und Verdauungsgesundheit bei akademisch gestressten Universitätsstudenten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein funktioneller Ballaststoff, Galactooligosaccharid, dazu beitragen kann, die Immunstärke und die Verdauungsgesundheit bei Studenten im Grundstudium aufrechtzuerhalten, die unter akademischem Stress stehen (z. B. Abschlussprüfungen). Die Probanden werden gebeten, acht Wochen lang jeden Tag die Ballaststoffe oder das Placebo zu sich zu nehmen. Die Immun- und Magen-Darm-Gesundheit wird anhand täglicher Fragebögen von 420 Studierenden und anhand der Sammlung von Stuhlproben in einer Untergruppe von Studierenden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein prospektives, randomisiertes, paralleles, doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwendet. Von der University of Florida werden gesunde Vollzeitstudenten rekrutiert, die im Herbst 2009 ihre akademischen Abschlussprüfungen ablegen. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Alle Probanden werden für die Hauptinterventionsstudie zugelassen, und eine Untergruppe (n=25/Gruppe oder 75 insgesamt) dieser Probanden erhält außerdem die Einwilligung, zwei Stuhlproben zu Studienbeginn und zwei Stuhlproben während der Woche der Abschlussuntersuchungen (ca. eine Woche) bereitzustellen 4 der Intervention). Die Probanden werden nach Geschlecht geschichtet und randomisiert (n=140/Gruppe), um acht Wochen lang etwa zum Zeitpunkt ihrer Abschlussprüfungen im Herbst 0 g, 2,5 g oder 5,0 g des fermentierbaren Ballaststoffs Galactooligosaccharide zu erhalten. Die Probanden füllen täglich Online-Fragebögen aus und fragen, ob bei ihnen Erkältungs-/Grippesymptome auftreten. Wöchentliche Online-Fragebögen sammeln Informationen zu Magen-Darm-Symptomen der letzten Woche. Der akute psychische Stress, der mit den Abschlussprüfungen einhergeht, wird die Erkältungs-/Grippesymptome verstärken. Es wird erwartet, dass Schüler, die die Galactooligosaccharide einnehmen, im Vergleich zum Placebo gesündere Tage (d. h. Tage ohne Erkältungssymptome) haben werden, da die Ballaststoffe die nützlichen Bakterien im Dickdarm verändern, was die Belastung des Immunsystems verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
427

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-0370
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • bereit, ein tägliches Bewertungsformular per Computer auszufüllen
  • bereit, alle immunstärkenden Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Präbiotika und Ballaststoffzusätze, Probiotika, Echinacea, Fischöl, Vitamin E > 100 % der empfohlenen Tagesdosis oder > 15 mg/Tag) abzusetzen
  • Ich bin bereit, die Ballaststoffe 8 Wochen lang einzunehmen
  • Hatte in den letzten 12 Monaten eine Erkältung
  • Sie müssen während der Herbstprüfungswoche 2009 zwischen Samstag, dem 12. Dezember und Freitag, dem 18. Dezember 2009, mindestens eine Abschlussprüfung ablegen
  • täglicher Zugang zu einem Computer mit Internetzugang während der gesamten 8-wöchigen Studie

Ausschlusskriterien:

  • derzeitiger Raucher
  • chronische Allergien der oberen Atemwege (chronisch = tägliche Einnahme von Allergiemedikamenten)
  • eine Allergie gegen Milch
  • bekannte Krankheiten oder Zustände, die die wahrgenommene Gesundheit beeinträchtigen können, wie HIV/AIDS, Diabetes, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder eine andere immunsupprimierende Therapie erhalten haben
  • Antibiotikatherapie in den letzten zwei Monaten
  • eine Erkältung oder Erkältungssymptome (am Tag der Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose
8 Wochen lang täglich 5 g Saccharose
Experimental: Galactooligosaccharid 2,5 g
Nahrungsergänzungsmittel: Galactooligosaccharid
2,5 g Galactooligosaccharid plus 2,5 g Saccharose täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Galactooligosaccharid
5,0 g Galactooligosaccharid täglich für 8 Wochen
Experimental: Galactooligosaccharid 5,0 g
Nahrungsergänzungsmittel: Galactooligosaccharid
2,5 g Galactooligosaccharid plus 2,5 g Saccharose täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Galactooligosaccharid
5,0 g Galactooligosaccharid täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Erkältungs-/Grippesymptome
Zeitfenster: 8 Wochen lang täglich gemessen
Anzahl der Erkältungs-/Grippesymptome (laufende/verstopfte Nase, Steifheit oder Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen, Ohrenbeschwerden), Intensität der Erkältungs-/Grippesymptome
8 Wochen lang täglich gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen lang wöchentlich gemessen
Durchfall, weicher Stuhl, dringender Stuhlgang, Rumpeln, Blähungen, Aufstoßen, Blähungen, Verstopfung, harter Stuhl, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung, Bauchschmerzen, Hungerschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen, saures Aufstoßen
8 Wochen lang wöchentlich gemessen
Veränderungen in der gesamten Mikrobiota-Diversität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und ungefähr in Woche 4
Stuhlsammlungen werden von einer Untergruppe von Probanden entnommen (n=25/Gruppe oder 75 insgesamt). Die Proben werden zu Studienbeginn (d. h. vor Beginn der Intervention) und während der Woche der Abschlussprüfungen (d. h. etwa in Studienwoche 4) bereitgestellt.
Gemessen zu Studienbeginn und ungefähr in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GTC Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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