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Galattooligosaccaride, forza immunitaria e salute digestiva

1 agosto 2012 aggiornato da: University of Florida

Protocollo 1: galattooligosaccaride, forza immunitaria e salute digestiva negli studenti universitari stressati dal punto di vista accademico

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se una fibra funzionale, il galattooligosaccaride, può aiutare a mantenere la forza immunitaria e la salute dell'apparato digerente negli studenti universitari sottoposti a stress accademico (ad esempio, esami finali). Ai soggetti verrà chiesto di consumare la fibra o il placebo ogni giorno per otto settimane. La salute immunitaria e gastrointestinale sarà valutata tramite questionari giornalieri ottenuti da 420 studenti e dalla raccolta di campioni fecali in un sottogruppo di studenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli studenti universitari a tempo pieno in buona salute sottoposti agli esami accademici finali dell'autunno 2009 saranno reclutati dall'Università della Florida. Si otterrà il consenso informato. Tutti i soggetti saranno acconsentiti allo studio di intervento principale e un sottogruppo (n=25/gruppo o 75 in totale) di questi soggetti sarà anche acconsentito a fornire due campioni di feci al basale e due campioni di feci durante la settimana degli esami finali (approssimativamente la settimana 4 dell'intervento). I soggetti saranno stratificati in base al sesso e randomizzati (n=140/gruppo) per ricevere 0 g, 2,5 g o 5,0 g di fibra fermentescibile, galattooligosaccaridi, per otto settimane intorno al momento degli esami finali autunnali. I soggetti completeranno quotidianamente questionari online chiedendo se stanno riscontrando sintomi di raffreddore / influenza. I questionari online settimanali raccoglieranno informazioni sui sintomi gastrointestinali nell'ultima settimana. Lo stress psicologico acuto associato agli esami finali aumenterà i sintomi del raffreddore/influenza. Si prevede che gli studenti che consumano i galattooligosaccaridi rispetto al placebo avranno giorni più sani (cioè giorni senza sintomi del raffreddore) a causa dei cambiamenti indotti dalle fibre nei batteri benefici all'interno del colon, che riducono il carico sul sistema immunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
427

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-0370
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • disposto a compilare un modulo di valutazione giornaliero via computer
  • disposti a interrompere qualsiasi integratore alimentare che potenzia il sistema immunitario (ad es. prebiotici e integratori di fibre, probiotici, echinacea, olio di pesce, vitamina E > 100% della RDA o > 15 mg/die)
  • disposti a prendere la fibra per 8 settimane
  • ha avuto un raffreddore negli ultimi 12 mesi
  • avere almeno 1 finale durante la settimana d'esame dell'autunno 2009, tra sabato 12 dicembre e venerdì 18 dicembre 2009
  • accesso quotidiano a un computer con accesso a Internet per l'intero studio di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • attuale fumatore
  • allergie croniche che coinvolgono il tratto respiratorio superiore (croniche = assunzione giornaliera di medicinali per l'allergia)
  • un'allergia al latte
  • malattie note o condizioni che possono avere un impatto sulla salute percepita come HIV/AIDS, diabete, malattie renali o gastrointestinali
  • ha ricevuto chemioterapia o altra terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  • terapia antibiotica negli ultimi due mesi
  • un raffreddore o sintomi del raffreddore (il giorno della randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Integratore alimentare: Saccarosio
5 g di saccarosio al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Galattooligosaccaride 2,5 g
Integratore alimentare: Galattooligosaccaride
2,5 g di galattooligosaccaride più 2,5 g di saccarosio al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Galattooligosaccaride
5,0 g di galattooligosaccaride al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Galattooligosaccaride 5,0 g
Integratore alimentare: Galattooligosaccaride
2,5 g di galattooligosaccaride più 2,5 g di saccarosio al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Galattooligosaccaride
5,0 g di galattooligosaccaride al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza sintomi di raffreddore/influenza
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 8 settimane
Numero di sintomi del raffreddore/influenza (naso che cola/congestionato, rigidità o brividi, mal di testa, tosse, affaticamento, febbre, mal di gola, dolorabilità, fastidio alle orecchie), intensità dei sintomi del raffreddore/influenza
Misurato giornalmente per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per 8 settimane
diarrea, feci molli, bisogno urgente di defecare, brontolio, gonfiore, eruttazione, gas, costipazione, feci dure, sensazione di evacuazione incompleta, dolore addominale, dolori della fame, nausea, bruciore di stomaco, rigurgito acido
Misurato settimanalmente per 8 settimane
Cambiamenti nella diversità complessiva del microbiota
Lasso di tempo: Misurato al basale e approssimativamente alla settimana 4
Le raccolte di feci saranno ottenute da un sottogruppo di soggetti (n=25/gruppo o 75 in totale). I campioni verranno forniti al basale (ovvero, prima dell'inizio dell'intervento) e durante la settimana degli esami finali (ovvero, approssimativamente la settimana 4 di studio).
Misurato al basale e approssimativamente alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GTC Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 307-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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