Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epizodické dušnosti u pacientů s rakovinou plic nebo jiným pokročilým onemocněním

23. srpna 2013 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Zkušenosti epizodické dušnosti (EB) u pacientů s pokročilým onemocněním

ODŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o zkušenostech s epizodickou dušností u pacientů s pokročilým onemocněním může lékařům pomoci dozvědět se více o této nemoci.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje zkušenosti s epizodickou dušností u pacientů s rakovinou plic nebo jiným pokročilým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Prozkoumat zkušenosti s epizodickou dušností u pacientů s pokročilým onemocněním (tj. primární a sekundární rakovina plic, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], chronické srdeční selhání [CHF] a onemocnění motorických neuronů [MND]).
  • Prozkoumat dopad epizodické dušnosti na každodenní život.
  • Prozkoumat jednotlivé copingové strategie ke snížení zátěže epizodické dušnosti.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti absolvují 1 až 2 rozhovory za účelem shromáždění údajů o zkušenostech s dušností (obecně, v klidu a námaze včetně popisu symptomů, interpretace a významu); zážitky epizodické dušnosti (EB) (v klidu a při námaze včetně popisu symptomů, interpretace, významu a definice); trajektorie/průběh EB (nástup/úleva, čas a závažnost) a různé typy/trajektorie EB; dopad EB (zátěž, emoční reakce [panika a strach], zátěž péče a závislosti); spouštěče EB (příčiny, situace a nastavení) a předvídatelnost EB; management EB (strategie zvládání, nefarmakologický a farmakologický management [včetně různých aplikací], zhoršení/úleva, role péče při zvládání a emocionální/ behaviorální strategie; názory a zkušenosti se službami/odborníky v managementu EB a reakce na odborné poradenství a postoje k budoucnosti, průběhu onemocnění a povědomí o prognóze. Na konci rozhovoru bude pacient požádán, aby nakreslil obrázek, který ilustruje trajektorii epizody. Po rozhovoru bude provedena debrífing, aby měl pacient možnost vyjádřit své obavy, potenciální újmu nebo jakékoli připomínky k rozhovoru. Kromě rozhovorů budou shromažďovány další informace včetně demografie, diagnózy a komorbidit, současné farmakologické a nefarmakologické léčby (anamnéza), funkčního stavu (Karnofsky) a charakteristik dušnosti (např. intenzita, frekvence a trvání). ). Rozhovory budou nahrávány na pásku, doslovně přepisovány a souběžně analyzovány pomocí rámcového přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza pokročilého onemocnění podle následujících kritérií:

    • Rakovina plic

      • Primární rakovina plic ve všech fázích (malobuněčný karcinom plic [SCLC] a nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC])
      • Rakovina v jakémkoli místě se sekundárním nádorem plic (plicní metastázy)

    • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

      • Stupeň III nebo IV klasifikace Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), která zahrnuje omezení průtoku vzduchu měřené spirometrií FEV1 < 50 %, FEV1/FVC < 0,7 a symptomy, jako je závažnější dušnost, snížená cvičební kapacita a opakované exacerbace

    • Chronické srdeční selhání (CHF)

      • Srdeční onemocnění třídy NYHA II-IV, které zahrnuje příznaky jako dušnost nebo palpitace a zvyšující se omezení zátěžové kapacity nebo nepohodlí v klidu

    • Nemoc motorických neuronů (MND)

      • Všichni pacienti trpící dušností
  • Trpět epizodickou dušností, jak je definována výše, na jakékoli úrovni závažnosti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Možnost rozhovoru
  • Žádné kognitivní poruchy (klinicky posouzeno hlavním výzkumníkem)
  • Žádné omezené porozumění anglickému jazyku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Jsou povoleny souběžné terapie zaměřené na onemocnění (např. chemoterapie, radioterapie nebo chirurgie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zážitky epizodické dušnosti
Dopad epizodické dušnosti na každodenní život
Individuální strategie zvládání pro snížení zátěže epizodické dušnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Simon, MD, MSC, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000674580
  • UKM-KCH-EB-V4
  • EU-21039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení