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Studio della mancanza di respiro episodica in pazienti con cancro ai polmoni o altra malattia avanzata

23 agosto 2013 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Esperienze di dispnea episodica (EB) in pazienti con malattia avanzata

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulle esperienze di dispnea episodica nei pazienti con malattia avanzata può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando le esperienze di dispnea episodica in pazienti con cancro ai polmoni o altre malattie avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per esplorare le esperienze di dispnea episodica in pazienti con malattia avanzata (cioè, carcinoma polmonare primario e secondario, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], insufficienza cardiaca cronica [CHF] e malattia del motoneurone [MND]).
  • Per esplorare l'impatto della mancanza di respiro episodica sulla vita quotidiana.
  • Esplorare le strategie individuali di coping per ridurre il peso della dispnea episodica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti da 1 a 2 interviste per raccogliere dati sulle esperienze di dispnea (in generale, a riposo e durante lo sforzo, compresa la descrizione dei sintomi, l'interpretazione e il significato); esperienze di dispnea episodica (EB) (a riposo e sotto sforzo inclusa descrizione dei sintomi, interpretazione, significato e definizione); traiettoria/corso dell'EB (insorgenza/sollievo, tempo e gravità) e diversi tipi/traiettorie dell'EB; impatto dell'EB (onere, reazione emotiva [panico e paura], onere assistenziale e dipendenze); trigger di EB (cause, situazione e impostazioni) e prevedibilità di EB; gestione dell'EB (strategie di coping, gestione non farmacologica e farmacologica [comprese diverse applicazioni], peggioramento/sollievo, ruolo dell'assistenza nel coping e strategie emotive/comportamentali; punti di vista ed esperienze con servizi/professionisti nella gestione dell'EB e risposta a consulenza professionale e atteggiamenti verso il futuro, il decorso della malattia e la consapevolezza della prognosi. Al termine del colloquio, al paziente verrà chiesto di disegnare una figura che illustri la traiettoria dell'episodio. Dopo l'intervista, verrà effettuato un debriefing per dare al paziente la possibilità di esprimere preoccupazioni, potenziali danni o eventuali commenti sull'intervista. Oltre alle interviste, verranno raccolte ulteriori informazioni tra cui dati demografici, diagnosi e comorbilità, attuali trattamenti farmacologici e non farmacologici (anamnesi), stato funzionale (Karnofsky) e caratteristiche della dispnea (ad es. intensità, frequenza e durata ). Le interviste saranno registrate su nastro, trascritte alla lettera e analizzate contemporaneamente utilizzando il Framework Approach.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di malattia avanzata come definita dai seguenti criteri:

    • Cancro ai polmoni

      • Carcinoma polmonare primario in tutte le fasi (carcinoma polmonare a piccole cellule [SCLC] e carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC])
      • Cancro in qualsiasi sito con tumore secondario del polmone (metastasi polmonari)

    • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

      • Stadio III o IV della classificazione GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease), che include la limitazione del flusso aereo misurata mediante spirometria FEV1 < 50%, FEV1/FVC < 0,7 e sintomi come dispnea più grave, ridotta capacità di esercizio e ripetuti esacerbazioni

    • Insufficienza cardiaca cronica (CHF)

      • Malattia cardiaca di classe NYHA II-IV, che include sintomi come dispnea o palpitazioni e una crescente limitazione della capacità di esercizio o disagio a riposo

    • Malattia del motoneurone (MND)

      • Tutti i pazienti affetti da dispnea
  • Soffrire di affanno episodico come sopra definito a qualsiasi livello di gravità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di essere intervistato
  • Nessun deterioramento cognitivo (valutato clinicamente dal ricercatore principale)
  • Nessuna comprensione limitata della lingua inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Sono consentite terapie concomitanti orientate alla malattia (ad es. chemioterapia, radioterapia o chirurgia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Esperienze di affanno episodico
Impatto della dispnea episodica sulla vita quotidiana
Strategie di coping individuali per ridurre il peso della dispnea episodica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steffen Simon, MD, MSC, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000674580
  • UKM-KCH-EB-V4
  • EU-21039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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