Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisdexamfetamin dimesylát u reziduálních symptomů a kognitivní poruchy u velké depresivní poruchy.

19. dubna 2017 aktualizováno: J. Alexander Bodkin, Mclean Hospital

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s přídavným lisdexamfetamin dimesylátem u reziduálních příznaků velké depresivní poruchy částečně reagující na monoterapii selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu

Tato studie si klade za cíl otestovat účinek nově schválené stimulační medikace, lisdexamfetamin dimesylátu (Vyvanse), na specifické reziduální symptomy deprese zjištěné u některých pacientů, kteří podstupují léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, ale pouze částečně na něj reagovali. (SSRI) nebo antidepresivum selektivního inhibitoru zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI). Konkrétně výzkumníci předpokládají, že se zlepší zejména symptomy potenciálně související s nedostatečnou dopaminergní aktivitou, jako je malátnost, apatie, snížený pozitivní účinek a zhoršená výkonná funkce. Tento protokol je navržen tak, aby ověřil hypotézu, že tento shluk současně se vyskytujících reziduálních symptomů, které se někdy vyskytují u léčené deprese, bude reagovat jako skupina na doplňkovou psychostimulační terapii. Výzkumníci navrhují demonstrovat tento shluk reziduálních depresivních symptomů a měřit účinek stimulační terapie na něj. Výzkumníci doufají, že lépe porozumí specifickým symptomům v této klinické populaci, které se pravděpodobně zlepší stimulační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby ověřil hypotézu, že shluk současně se vyskytujících reziduálních symptomů, které se někdy vyskytují u léčené deprese, bude reagovat jako skupina na psychostimulační terapii. Tento shluk zahrnuje apatii, sníženou snahu, únavu, zhoršenou exekutivní funkci a další kognitivní opatření a nízký pozitivní vliv. Navrhujeme změřit tento shluk symptomů v populaci jedinců s reziduální depresí, kteří je prokazují, a poté změřit účinek stimulační terapie na tento shluk a každý příznak, který jej tvoří, a také změřit jeho účinek na celkové funkční poškození jedinců, a dokumentovat nežádoucí účinky vzniklé při léčbě. Cílem je shromáždit data o reakci těchto reziduálních symptomů na stimulační terapii. Vzhledem k tomu, že každý subjekt bude vystaven aktivní léčbě a odpovídajícímu placebu, bude přínosem pro jednotlivé účastníky, aby se dozvěděli, zda je jejich specifická symptomová zátěž zmírněna stimulační terapií a jaké nežádoucí účinky se u nich mohou objevit. Doufáme, že se nám podaří porozumět specifickým symptomům v této klinické populaci, které se pravděpodobně zlepší stimulační terapií. Doufáme také, že budeme schopni charakterizovat zátěž vedlejšími účinky stimulační terapie v této klinické populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění diagnostických kritérií pro velkou depresi během současné epizody onemocnění, v současnosti s alespoň mírným zlepšením podle zprávy (CGI-I ≥3), ale s přetrvávajícími reziduálními příznaky.
  2. Skóre ≥10 u položek MADRS 1, 2, 6, 7 a 8 (faktor dysforické apatie/retardace MADRS, Parker et al., 2003) při screeningu a randomizaci. Těchto 5 položek jsou: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Potíže s koncentrací, Malátnost a Neschopnost cítit. Minimálně u 2 z těchto položek bude požadováno skóre ≥3.
  3. Skóre 3 nebo 4 na klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) při screeningu a randomizaci.
  4. Při randomizaci musí subjekty dostávat terapeutické dávky schválených látek SSRI nebo SNRI po dobu alespoň 8 týdnů, přičemž poslední 4 týdny musí mít konstantní dávku.
  5. Ženy v plodném věku (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě a souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční implantáty, injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová antikoncepce, sexuální abstinence nebo partner(i) po vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba do 4 týdnů od randomizace jakýmkoli antidepresivem bez SSRI/SNRI (trazodon je povolen až do 100 mg na noc na spánek); jakékoli antipsychotické činidlo; jakýkoli stabilizátor nálady; jakýkoli benzodiazepinový režim vestoje jiný než v nízkých dávkách pro spánek (≤ 1 mg lorazepamu HS nebo ekvivalent); nebo stálý režim jakéhokoli jiného činidla, které může ovlivnit kognitivní funkce (např. psychostimulancia, včetně modafinilu nebo R-modafinilu).
  2. Jakákoli současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II, současná panická porucha, anamnéza ADHD, antisociální porucha osobnosti nebo hraniční porucha osobnosti, mentální retardace nebo jakákoli demenční porucha.
  3. Skóre Covi Anxiety Scale vyšší než skóre Raskin Depression Scale při screeningu, aby se vyloučili subjekty s výraznější úzkostí než depresí
  4. MADRS Spánek (položka 4) nebo chuť k jídlu (položka 5) > 3 při screeningu nebo randomizaci
  5. Počáteční nespavost při screeningu, která není dostatečně kontrolována léky na spaní (trazodon až do 100 mg HS na spánek a/nebo ≤ 1 mg lorazepamu HS nebo ekvivalent).
  6. Zdravotní stavy, které by mohly být zhoršeny léčbou Vyvanse, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo angina pectoris; nebo stavy, které by ztěžovaly interpretaci výsledků studie, jako je hypertyreóza
  7. Záchvaty v anamnéze (jiné než infantilní febrilní křeče), jakákoli tiková porucha nebo současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy.
  8. Známá srdeční strukturální abnormalita nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit srdeční výkon
  9. Jakákoli klinicky významná EKG nebo laboratorní abnormalita při screeningu
  10. Současná abnormální funkce štítné žlázy, jak je definována abnormálním TSH při screeningu (léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců je povolena, pokud je TSH při screeningu normální).
  11. Pokus o sebevraždu během posledních 2 let nebo historie jakéhokoli vražedného chování.
  12. MADRS Sebevražedné myšlenky (položka 10) >4 při jakékoli návštěvě studie, nebo pokud je pacient zkoušejícím považován za pacienta s klinickým rizikem sebevraždy kdykoli v průběhu studie.
  13. systolický krevní tlak v klidu vsedě >149 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg. Subjekty mohou být na monoterapii antihypertenzní medikací.
  14. dokumentovaná alergie, přecitlivělost, intolerance nebo nereagování na methylfenidát nebo amfetaminy.
  15. Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání látek (zneužívání nebo závislost, jak je definováno DSM-IV-TR™), s výjimkou závislosti na nikotinu, během 6 měsíců před screeningem.
  16. Subjekt má glaukom
  17. Subjekt užívá jiné léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo ovlivňují výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přídatný lék Lisdexamfetamin (Vyvanse)
Účastníci dostávají Lisdexamfetamin Dimesylát 20-50 mg tobolku každé ráno po dobu 4 týdnů. Po 2 týdnech vymývacího období dostávají placebo kapsle (odpovídající kapsli Lisdexamfetamin Dimesylát (Vyvanse)) každé ráno po dobu 4 týdnů.
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát (Vyvanse)
Lisdexamfetamin dimesylát (Vyvanse) tobolky dávka v rozmezí od 20 mg do 50 mg.
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Komparátor placeba: Doplňkové placebo
Účastníci dostávají kapsli Placebo (odpovídající tobolce Lisdexamfetamin Dimesylát (Vyvanse) 20–50 mg) každé ráno po dobu 4 týdnů. Po 2 týdnech vymývacího období dostávají Lisdexamfetamin Dimesylát kapsle každé ráno po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Tobolky placeba odpovídající lisdexamfetamin dimesylátu (Vyvanse).
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dílčího faktoru dysforické apatie/retardace (MDAR) Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů léčby
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese Subfaktor zpomalení dysforické apatie (MDAR) je 5-položková subškála 10-položkové Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) spravované lékařem. Skóre MDAR se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav do 4 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Alexander Bodkin Bodkin, MD, Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-P-000871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení