Lisdexamfetamindimesylat bei Restsymptomen und kognitiver Beeinträchtigung bei Major Depression.
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit adjunktivem Lisdexamfetamin-Dimesylat bei Restsymptomen einer Major Depression, die teilweise auf eine selektive Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Monotherapie anspricht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression während der vorliegenden Krankheitsepisode, derzeit mit mindestens leichter Besserung per Bericht (CGI-I ≥ 3), aber mit anhaltenden Restsymptomen.
- Eine Punktzahl von ≥ 10 bei den MADRS-Elementen 1, 2, 6, 7 und 8 (der MADRS-Faktor für dysphorische Apathie/Retardierung, Parker et al., 2003) beim Screening und bei der Randomisierung. Diese 5 Punkte sind: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit und Unfähigkeit zu fühlen. Für mindestens 2 dieser Items ist eine Punktzahl von ≥ 3 erforderlich.
- Eine Punktzahl von 3 oder 4 auf dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bei Screening und Randomisierung.
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung müssen die Probanden mindestens 8 Wochen lang zugelassene SSRI- oder SNRI-Wirkstoffe in therapeutischer Dosierung erhalten haben, wobei die letzten 4 Wochen eine konstante Dosierung erhalten haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (B-hCG) und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine der folgenden Methoden anzuwenden von Empfängnisverhütung: orale Verhütungsmittel, Verhütungsimplantate, injizierbare Verhütungsmittel, Spiralen, Doppelbarriere-Verhütung, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie-Partner.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung mit einem Nicht-SSRI/SNRI-Antidepressivum (Trazodon ist bis zu 100 mg nachts zum Schlafen erlaubt); irgendein Antipsychotikum; jeder Stimmungsstabilisator; jedes stehende Benzodiazepin-Regime außer in niedrigen Dosen zum Schlafen (≤ 1 mg Lorazepam HS oder das Äquivalent); oder eine Dauerbehandlung mit einem anderen Mittel, das die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Psychostimulanzien, einschließlich Modafinil oder R-Modafinil).
- Jede aktuelle oder frühere psychotische Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung, aktuelle Panikstörung, ADHS in der Vorgeschichte, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, geistige Behinderung oder jede Demenzstörung.
- Die Covi Anxiety Scale-Punktzahl ist höher als die Raskin Depression Scale-Punktzahl beim Screening, um Probanden mit stärker ausgeprägter Angst als Depression auszuschließen
- MADRS Schlaf (Punkt 4) oder Appetit (Punkt 5) >3 beim Screening oder bei der Randomisierung
- Anfängliche Schlaflosigkeit beim Screening, die nicht ausreichend durch Schlafmittel kontrolliert wird (Trazodon bis zu 100 mg HS zum Schlafen und/oder ≤ 1 mg Lorazepam HS oder ein Äquivalent).
- Erkrankungen, die durch die Behandlung mit Vyvanse verschlimmert werden könnten, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Angina pectoris; oder Bedingungen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würden, wie z. B. Hyperthyreose
- Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
- Bekannte kardiale strukturelle Anomalie oder ein anderer Zustand, der die Herzleistung beeinträchtigen kann
- Jede klinisch signifikante EKG- oder Laboranomalie beim Screening
- Aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert durch abnormales TSH beim Screening (Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig, wenn TSH beim Screening normal ist).
- Selbstmordversuch innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine Vorgeschichte von mörderischem Verhalten.
- MADRS Suizidgedanken (Punkt 10) > 4 bei jedem Studienbesuch oder wenn ein Patient vom Prüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie als klinisch suizidgefährdet angesehen wird.
- systolischer Blutdruck im Ruhesitz > 149 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg. Die Probanden können eine Monotherapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten.
- dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Nicht-Ansprechen auf Methylphenidat oder Amphetamine.
- Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit, wie von DSM-IV-TR™ definiert), mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
- Das Subjekt hat Glaukom
- Das Subjekt nimmt andere Medikamente ein, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Mittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Zusatz Lisdexamfetamin (Vyvanse)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang jeden Morgen Lisdexamfetamine Dimesylate 20-50 mg Kapseln.
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie 4 Wochen lang jeden Morgen eine Placebo-Kapsel (passende Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse)-Kapsel).
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Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) Kapseldosis von 20 mg bis 50 mg.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zusätzliches Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang jeden Morgen eine Placebo-Kapsel (passende Lisdexamfetamine Dimesylate (Vyvanse) 20-50-mg-Kapsel).
Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie 4 Wochen lang jeden Morgen eine Lisdexamfetamine Dimesylate-Kapsel.
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Auf Lisdexamfetamin-Dimesylat (Vyvanse) abgestimmte Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dysphoric Apathy/Retardation Sub-factor (MDAR) der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen Behandlung
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Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Dysphoric Apathy Retardation Subfactor (MDAR) ist eine 5-Punkte-Subskala der 10-Punkte-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Der MDAR-Score kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei ein höherer Score eine größere Schwere der depressiven Symptome darstellt.
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Baseline bis 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: J. Alexander Bodkin Bodkin, MD, Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Bodkin JA, Lasser RA, Wines JD Jr, Gardner DM, Baldessarini RJ. Combining serotonin reuptake inhibitors and bupropion in partial responders to antidepressant monotherapy. J Clin Psychiatry. 1997 Apr;58(4):137-45. doi: 10.4088/jcp.v58n0401.
- Candy M, Jones L, Williams R, Tookman A, King M. Psychostimulants for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006722. doi: 10.1002/14651858.CD006722.pub2.
- Dunkin JJ, Leuchter AF, Cook IA, Kasl-Godley JE, Abrams M, Rosenberg-Thompson S. Executive dysfunction predicts nonresponse to fluoxetine in major depression. J Affect Disord. 2000 Oct;60(1):13-23. doi: 10.1016/s0165-0327(99)00157-3.
- Edgar CJ, Pace-Schott EF, Wesnes KA. Approaches to measuring the effects of wake-promoting drugs: a focus on cognitive function. Hum Psychopharmacol. 2009 Jul;24(5):371-89. doi: 10.1002/hup.1034.
- Fava M, Graves LM, Benazzi F, Scalia MJ, Iosifescu DV, Alpert JE, Papakostas GI. A cross-sectional study of the prevalence of cognitive and physical symptoms during long-term antidepressant treatment. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1754-9. doi: 10.4088/jcp.v67n1113.
- Fava M, Thase ME, DeBattista C. A multicenter, placebo-controlled study of modafinil augmentation in partial responders to selective serotonin reuptake inhibitors with persistent fatigue and sleepiness. J Clin Psychiatry. 2005 Jan;66(1):85-93. doi: 10.4088/jcp.v66n0112.
- Fleurence R, Williamson R, Jing Y, Kim E, Tran QV, Pikalov AS, Thase ME. A systematic review of augmentation strategies for patients with major depressive disorder. Psychopharmacol Bull. 2009;42(3):57-90.
- Gorlyn M, Keilp JG, Grunebaum MF, Taylor BP, Oquendo MA, Bruder GE, Stewart JW, Zalsman G, Mann JJ. Neuropsychological characteristics as predictors of SSRI treatment response in depressed subjects. J Neural Transm (Vienna). 2008 Aug;115(8):1213-9. doi: 10.1007/s00702-008-0084-x. Epub 2008 Jul 16.
- Parker RD, Flint EP, Bosworth HB, Pieper CF, Steffens DC. A three-factor analytic model of the MADRS in geriatric depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Jan;18(1):73-7. doi: 10.1002/gps.776.
- Ravindran AV, Kennedy SH, O'Donovan MC, Fallu A, Camacho F, Binder CE. Osmotic-release oral system methylphenidate augmentation of antidepressant monotherapy in major depressive disorder: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):87-94. doi: 10.4088/jcp.v69n0112.
- Taylor BP, Bruder GE, Stewart JW, McGrath PJ, Halperin J, Ehrlichman H, Quitkin FM. Psychomotor slowing as a predictor of fluoxetine nonresponse in depressed outpatients. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):73-8. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.73.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Lisdexamfetamindimesylat
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- 2010-P-000871
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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