Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie lomustinem/temozolomidem vs. standardní terapie u pacientů s glioblastomem (CeTeG)

13. června 2017 aktualizováno: Ulrich Herrlinger, University Hospital, Bonn

Fáze III studie kombinované terapie CCNU/Temozolomide (TMZ) vs. standardní terapie TMZ u nově diagnostikovaných pacientů s MGMT-metylovaným glioblastomem

Prognóza pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je i přes nedávná terapeutická zlepšení tristní. Při použití standardní terapie temozolomidem (TMZ) a radioterapie (60 Gy) je medián celkového přežití (mOS) 14,6 měsíce (Stupp et al., 2005). Protože v předchozí nerandomizované bicentrické studii fáze II byla primární kombinovaná chemoterapie s lomustinem (CCNU) a TMZ vysoce účinná (mOS 23 měsíců; studie UKT-03; Herrlinger a kol., 2006; Glas a kol., 2009), navrhovaná studie dále zkoumá účinnost CCNU/TMZ v randomizovaném multicentrickém uspořádání fáze III oproti standardní léčbě. V případě, že projektovaná studie fáze III potvrdí data fáze II, kombinace CCNU/TMZ by byla významně lepší než monoterapie TMZ a byla by tak novou standardní léčbou pro nově diagnostikované pacienty s GBM s metylovaným promotorem MGMT. Tato studie má tedy potenciál hluboce změnit standardní terapii tohoto nejagresivnějšího mozkového nádoru. Protože v předchozí studii měli z CCNU/TMZ přínos pouze pacienti s metylovaným promotorem MGMT (mMGMT) (mOS ve skupině mMGMT 34 měsíců, ve skupině bez mMGMT 12,5 měsíce; Glas et al., 2009), zatímco pacienti s nemethylovaný MGMT neměl žádný přínos, studie je omezena na pacienty s mMGMT. Studie CeTeG randomizuje způsobem 1:1 nově diagnostikované pacienty s GBM (18-70 let) buď pro standardní terapii TMZ (souběžná a 6 cyklů à 4 týdny adjuvantní terapie TMZ) nebo experimentální terapie CCNU/TMZ (6 cyklů à 6 týdnů). Obě ramena zahrnují standardní radioterapii (RT) místa nádoru (30 x 2 Gy). Za předpokladu, že terapie CCNU/TMZ zvyšuje medián celkového přežití (mOS) ze 48,9 % (standardní TMZ) na 70 % (CCNU/TMZ; 75 % v předchozí studii fáze II, Glas et al., 2009), 2 x 68 pacientů musí být časově rozlišeno. Pacienti budou nashromážděni po dobu 24 měsíců a každý pacient bude sledován po dobu nejméně 24 měsíců, což se přidá k celkové minimální době od prvního pacienta do konce doby sledování 48 měsíců. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití; sekundární koncové body zahrnují přežití bez progrese, míru odpovědi, akutní a pozdní toxicitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Depatment of Neurosurgery, Charité, University Hospital Berlin
      • Bochum, Německo, 44892
        • Department of Neurology, University Hospital Bochum
      • Bonn, Německo, 53105
        • Department of Neurology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Německo, 50937
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Cologne
      • Dresden, Německo, 01307
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Dresden
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Frankfurt
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Department of Radiooncology, University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Department of Neurosurgery, University of Heidelberg, Medical Faculty of Mannheim
      • Muenster, Německo, 48149
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Muenster
      • Munich, Německo, 81377
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Munich (LMU)
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Department of Neurology, University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • pacienti musí být v kognitivním stavu, který jim umožní pochopit důvody a nezbytnost studijní terapie a postupů.
  • nově diagnostikovaný histologicky prokázaný GBM nebo gliosarkom WHO Grad IV
  • methylovaný promotor MGMT v nádoru
  • předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
  • compliance pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
  • muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce
  • premenopauzální pacientky ve fertilním věku: před zahájením léčby je nutné získat negativní těhotenský test v séru
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno níže:

Dostatečná rezerva kostní dřeně:

počet bílých krvinek (WBC) > 3000/µl, počet granulocytů >1500/µl, krevní destičky > 100000/µl, hemoglobin ≥ 10 g/dl Adekvátní funkce jater bilirubin < 1,5krát nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN), ALT a AST < 3 krát ULN kreatinin < 1,5 krát ULN

Dostatečná srážlivost krve:

PT a PTT v normálních mezích Negativní test na HIV

Kritéria vyloučení:

  • předchozí malignita
  • předchozí chemoterapie
  • předchozí radioterapie do mozku
  • současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie
  • alergie nebo jiná nesnášenlivost temozolomidu, CCNU, dakarbazinu nebo jiných derivátů nitrosomočoviny
  • nemohou podstoupit MRI
  • minulá anamnéza nemocí se špatnou prognózou
  • známá infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • jakákoli aktivní infekce
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • pacientky s reprodukčním potenciálem, které neakceptují užívání antikoncepce
  • léčba v jiné klinické studii
  • jakýkoli psychologický, kognitivní, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a následných plánovaných návštěvách (podle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lomustin (CCNU) + temozolomid (TMZ) a radioterapie
60 Gy standardní radioterapie (RT, 30 x 2 Gy) Šest 42denních cyklů perorálního CCNU 100 mg/m2 (1. den) a perorálního TMZ 100 mg/m2 (2.-6. den), první aplikace CCNU během prvního týdne r. RT CCNU/TMZ a radioterapie začínají 2-5 týdnů po diagnóze (den operace pro glioblastom (GBM)). V cyklech 2-6 se dávka TMZ upravuje podle hematotoxicity pozorované v předchozím cyklu a lze ji postupně zvyšovat až na 200 mg/m2/den
Lék: Temozolomid a lomustin
Ostatní jména:
  • Temodal, Temomedac, CeCeNu
Aktivní komparátor: temozolomid a radioterapie
Standardní radioterapie 60 Gy (RT, 30 x 2 Gy) a souběžná terapie TMZ (denní 75 mg/m2) počínaje prvním dnem radioterapie Šest 28denních cyklů TMZ (1.–5. den) počínaje 4 týdny po ukončení radioterapie. V prvním cyklu se TMZ podává v dávce 150 mg/m2/den, v případě, že není pozorována toxicita, se aplikuje 2. cyklus v denní dávce 200 mg/m2
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodal, Temomedac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: po kontrole (4 roky)
po kontrole (4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: po kontrole (4 roky)
po kontrole (4 roky)
nejlepší míra odezvy stanovená pomocí MRI
Časové okno: po kontrole (4 roky)
po kontrole (4 roky)
četnost zpoždění dalšího cyklu Lomustin/Temozolomide nebo Temozolomide
Časové okno: během léčby (2 roky)
během léčby (2 roky)
akutní toxicita během radioterapie a chemoterapie podle CTC AE V3.0
Časové okno: během léčby (2 roky)
během léčby (2 roky)
kvalita života
Časové okno: včetně sledování (4 roky)
včetně sledování (4 roky)
Hodnocení pozdní neurotoxicity
Časové okno: po kontrole (4 roky)
po kontrole (4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ulrich Herrlinger, Prof. Dr., Division of Neurooncology, Departement of Neurology, University Hospital Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CeTeG
  • 2009-011252-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení