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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Lomustin/Temozolomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur Standardtherapie für Glioblastom-Patienten (CeTeG)

13. Juni 2017 aktualisiert von: Ulrich Herrlinger, University Hospital, Bonn

Phase-III-Studie zur CCNU/Temozolomid (TMZ)-Kombinationstherapie im Vergleich zur Standard-TMZ-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem MGMT-methyliertem Glioblastom

Die Prognose von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist trotz jüngster therapeutischer Verbesserungen düster. Unter Verwendung der Standardtherapie mit Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie (60 Gy) beträgt die mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS) 14,6 Monate (Stupp et al., 2005). Da in einer früheren nicht-randomisierten bizentrischen Phase-II-Studie die primäre Kombinationschemotherapie mit Lomustin (CCNU) und TMZ hochwirksam war (mOS 23 Monate; UKT-03-Studie; Herrlinger et al., 2006; Glas et al., 2009). Die vorgeschlagene Studie untersucht weiter die Wirksamkeit von CCNU/TMZ in einem randomisierten multizentrischen Phase-III-Setting im Vergleich zur Standardtherapie. Falls die geplante Phase-III-Studie die Phase-II-Daten bestätigt, wäre die CCNU/TMZ-Kombination signifikant besser als die TMZ-Monotherapie und somit die neue Standardbehandlung für neu diagnostizierte GBM-Patienten mit einem methylierten MGMT-Promotor. Somit hat diese Studie das Potenzial, die Standardtherapie dieses aggressivsten Hirntumors grundlegend zu verändern. Da in der vorherigen Studie nur Patienten mit einem methylierten MGMT (mMGMT)-Promotor einen Nutzen von CCNU/TMZ hatten (mOS in der mMGMT-Gruppe 34 Monate, in der Nicht-mMGMT-Gruppe 12,5 Monate; Glas et al., 2009), während Patienten mit eine nicht-methylierte MGMT keinen Nutzen hatte, ist die Studie auf mMGMT-Patienten beschränkt. Die CeTeG-Studie randomisiert 1:1 neu diagnostizierte GBM-Patienten (18-70 Jahre) für entweder eine Standard-TMZ-Therapie (begleitend und 6 Kurse à 4 Wochen adjuvante TMZ-Therapie) oder experimentelle CCNU/TMZ-Therapie (6 Kurse à 6 Wochen). Beide Arme beinhalten eine Standardbestrahlung (RT) der Tumorstelle (30 x 2 Gy). Unter der Annahme, dass die CCNU/TMZ-Therapie das mediane Gesamtüberleben (mOS) von 48,9 % (Standard-TMZ) auf 70 % (CCNU/TMZ; 75 % in der vorherigen Phase-II-Studie, Glas et al., 2009) erhöht, 2 x 68 Patienten angesammelt werden müssen. Die Patienten werden über 24 Monate gesammelt und jeder Patient wird für mindestens 24 Monate nachbeobachtet, was eine minimale Gesamtdauer von der Zeit vom ersten Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 48 Monaten ergibt. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben; Zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Überleben, Ansprechrate, akute und späte Toxizität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Depatment of Neurosurgery, Charité, University Hospital Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Department of Neurology, University Hospital Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Neurology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Cologne
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Dresden
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Frankfurt
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Department of Radiooncology, University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Department of Neurosurgery, University of Heidelberg, Medical Faculty of Mannheim
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Muenster
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Munich (LMU)
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Department of Neurology, University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen sich in einem kognitiven Zustand befinden, der es ihnen ermöglicht, die Begründung und Notwendigkeit der Studientherapie und -verfahren zu verstehen.
  • neu diagnostiziertes histologisch nachgewiesenes GBM oder Gliosarkom WHO Grad IV
  • methylierter MGMT-Promotor im Tumor
  • geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 70 %
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
  • männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • prämenopausale Patientinnen im gebärfähigen Alter: Vor Beginn der Behandlung muss ein negativer Schwangerschaftsserumtest durchgeführt werden
  • Angemessene Organfunktion wie unten beschrieben:

Ausreichende Knochenmarkreserve:

Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3000/µl, Granulozytenzahl > 1500/µl, Blutplättchen > 100.000/µl, Hämoglobin ≥ 10 g/dl AST < 3 mal ULN Kreatinin < 1,5 mal ULN

Ausreichende Blutgerinnung:

PT und PTT innerhalb normaler Grenzen Negativer HIV-Test

Ausschlusskriterien:

  • frühere Malignität
  • vorherige Chemotherapie
  • vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie
  • Allergie oder andere Unverträglichkeit von Temozolomid, CCNU, Dacarbazin oder anderen Nitrosoharnstoff-Derivaten
  • nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen
  • Vorgeschichte von Krankheiten mit schlechter Prognose
  • bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • jede aktive Infektion
  • weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial, die die Anwendung von Verhütungsmitteln nicht akzeptieren
  • Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • jeder psychologische, kognitive, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und der geplanten Nachsorgeuntersuchungen (nach Ermessen des Prüfarztes) möglicherweise behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lomustin (CCNU) + Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie
60 Gy Standard-Strahlentherapie (RT, 30 x 2 Gy) Sechs 42-tägige Behandlungszyklen mit oraler CCNU 100 mg/m2 (Tag 1) und oraler TMZ 100 mg/m2 (Tag 2-6), erste CCNU-Anwendung in der ersten Woche von RT CCNU/TMZ und Strahlentherapie beginnen 2-5 Wochen nach der Diagnose (Tag der Operation des Glioblastoms (GBM)). In den Kursen 2-6 wird die TMZ-Dosis entsprechend der im vorherigen Kurs beobachteten Hämatotoxizität angepasst und kann schrittweise auf bis zu 200 mg/m2/Tag erhöht werden
Arzneimittel: Temozolomid und Lomustin
Andere Namen:
  • Temodal, Temomedac, CeCeNu
Aktiver Komparator: Temozolomid und Strahlentherapie
60 Gy Standard-Strahlentherapie (RT, 30 x 2 Gy) und begleitende TMZ-Therapie (täglich TMZ 75 mg/m2), beginnend mit dem ersten Tag der Strahlentherapie Strahlentherapie. Im ersten Zyklus wird TMZ in einer Dosis von 150 mg/m2/Tag gegeben, falls keine Toxizität beobachtet wird, wird der 2. Zyklus in einer Tagesdosis von 200 mg/m2 verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodal, Temomedac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach Follow-up (4 Jahre)
nach Follow-up (4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: nach Follow-up (4 Jahre)
nach Follow-up (4 Jahre)
beste Ansprechrate bestimmt durch MRT
Zeitfenster: nach Follow-up (4 Jahre)
nach Follow-up (4 Jahre)
Häufigkeit der Verzögerung der nächsten Behandlung mit Lomustin/Temozolomid oder Temozolomid
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (2 Jahre)
während der Behandlungsdauer (2 Jahre)
akute Toxizität während Strahlen- und Chemotherapie gemäß CTC AE V3.0
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (2 Jahre)
während der Behandlungsdauer (2 Jahre)
Lebensqualität
Zeitfenster: inklusive Follow-up (4 Jahre)
inklusive Follow-up (4 Jahre)
Bewertung der späten Neurotoxizität
Zeitfenster: nach Follow-up (4 Jahre)
nach Follow-up (4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bonn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ulrich Herrlinger, Prof. Dr., Division of Neurooncology, Departement of Neurology, University Hospital Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CeTeG
  • 2009-011252-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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