Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego Lomustyna/Temozolomid w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (CeTeG)

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ulrich Herrlinger, University Hospital, Bonn

Badanie fazy III terapii skojarzonej CCNU/Temozolomide (TMZ) w porównaniu ze standardową terapią TMZ u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym metylowanym MGMT

Rokowanie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem jest fatalne pomimo niedawnej poprawy terapeutycznej Przy zastosowaniu standardowej terapii temozolomidem (TMZ) i radioterapii (60 Gy), mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS) wynosi 14,6 miesiąca (Stupp i in., 2005). Ponieważ w poprzednim nierandomizowanym, bicentrycznym badaniu II fazy, pierwotna chemioterapia skojarzona z lomustyną (CCNU) i TMZ była wysoce skuteczna (mOS 23 miesiące; badanie UKT-03; Herrlinger i in., 2006; Glas i in., 2009), proponowane badanie dalej bada skuteczność CCNU/TMZ w randomizowanym wieloośrodkowym ustawieniu fazy III w porównaniu ze standardową terapią. W przypadku, gdyby przewidywane badanie fazy III potwierdziło dane fazy II, kombinacja CCNU/TMZ byłaby znacznie lepsza niż monoterapia TMZ, a tym samym byłaby nowym standardem leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM ze zmetylowanym promotorem MGMT. Zatem ta próba może głęboko zmienić standardową terapię tego najbardziej agresywnego guza mózgu. Ponieważ w poprzednim badaniu tylko pacjenci ze zmetylowanym promotorem MGMT (mMGMT) odnieśli korzyść z CCNU/TMZ (mOS w grupie mMGMT 34 miesiące, w grupie nie-mMGMT 12,5 miesiąca; Glas i in., 2009), podczas gdy pacjenci z niemetylowana MGMT nie przyniosła żadnych korzyści, badanie jest ograniczone do pacjentów z mMGMT. W badaniu CeTeG randomizuje się w stosunku 1:1 nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM (18-70 lat) do standardowej terapii TMZ (jednoczesnej i 6 kursów à 4 tygodnie terapii uzupełniającej TMZ) lub eksperymentalnej terapii CCNU/TMZ (6 kursów po 6 tygodni). Obie grupy obejmują standardową radioterapię (RT) miejsca guza (30 x 2 Gy). Zakładając, że terapia CCNU/TMZ zwiększa medianę przeżycia całkowitego (mOS) z 48,9% (standardowa TMZ) do 70% (CCNU/TMZ; 75% w poprzednim badaniu fazy II, Glas i in., 2009), 2 x 68 pacjentów trzeba naliczać. Pacjenci będą gromadzeni przez 24 miesiące, a każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 24 miesiące, co daje łączny minimalny czas od pierwszego pacjenta do końca okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia; drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji choroby, odsetek odpowiedzi, ostrą i późną toksyczność oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Depatment of Neurosurgery, Charité, University Hospital Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Department of Neurology, University Hospital Bochum
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Neurology, University Hospital Bonn
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Cologne
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Dresden
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Duesseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Frankfurt
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Department of Radiooncology, University Hospital Leipzig
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Department of Neurosurgery, University of Heidelberg, Medical Faculty of Mannheim
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Muenster
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Munich (LMU)
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Department of Neurology, University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • pacjenci muszą być w stanie poznawczym, który pozwala im zrozumieć uzasadnienie i konieczność badanej terapii i procedur.
  • nowo zdiagnozowany potwierdzony histologicznie GBM lub glejak, stopień IV wg WHO
  • metylowany promotor MGMT w guzie
  • szacowana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację
  • mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji
  • kobiety w wieku przedmenopauzalnym zdolne do zajścia w ciążę: przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Odpowiednia funkcja narządów, jak opisano poniżej:

Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego:

liczba białych krwinek (WBC) > 3000/µl, liczba granulocytów >1500/µl, liczba płytek krwi > 100 000/µl, hemoglobina ≥ 10 g/dl Właściwa czynność wątroby bilirubina < 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN), AlAT i AspAT < 3 razy GGN kreatynina <1,5 razy GGN

Odpowiednia krzepliwość krwi:

PT i PTT w granicach normy. Negatywny test na obecność wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy nowotwór
  • wcześniejsza chemioterapia
  • uprzedniej radioterapii mózgu
  • jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • alergia lub inna nietolerancja temozolomidu, CCNU, dakarbazyny lub innych pochodnych nitrozomocznika
  • nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • historia medyczna chorób o złym rokowaniu
  • znane zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • jakakolwiek aktywna infekcja
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • pacjentki z potencjałem rozrodczym, które nie akceptują stosowania antykoncepcji
  • leczenie w innym badaniu klinicznym
  • wszelkie uwarunkowania psychologiczne, poznawcze, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i wizyt kontrolnych (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lomustyna (CCNU) + temozolomid (TMZ) i radioterapia
Standardowa radioterapia 60 Gy (RT, 30 x 2 Gy) Sześć 42-dniowych kursów doustnej dawki CCNU 100 mg/m2 (dzień 1) i doustnej dawki TMZ 100 mg/m2 (dzień 2-6), pierwsza aplikacja CCNU w pierwszym tygodniu RT CCNU/TMZ i radioterapię rozpoczyna się 2-5 tygodni po postawieniu diagnozy (dzień operacji glejaka wielopostaciowego (GBM)). W kursach 2-6 dawka TMZ jest dostosowywana w zależności od hematotoksyczności obserwowanej w poprzednim kursie i może być stopniowo zwiększana do 200 mg/m2 pc./dobę
Lek: Temozolomid i lomustyna
Inne nazwy:
  • Temodal, Temomedac, CeCeNu
Aktywny komparator: temozolomid i radioterapia
Standardowa radioterapia 60 Gy (RT, 30 x 2 Gy) i jednoczesna terapia TMZ (dzienna dawka TMZ 75 mg/m2) począwszy od pierwszego dnia radioterapii Sześć 28-dniowych kursów TMZ (dzień 1-5) rozpoczynających się 4 tygodnie po zakończeniu radioterapia. W pierwszym kursie podaje się TMZ w dawce 150 mg/m2/dobę, w przypadku braku toksyczności stosuje się drugi kurs w dawce 200 mg/m2/dobę
Lek: Temozolomid
Inne nazwy:
  • Temodal, Temomedac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po obserwacji (4 lata)
po obserwacji (4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: po obserwacji (4 lata)
po obserwacji (4 lata)
wskaźnik najlepszej odpowiedzi określony przez MRI
Ramy czasowe: po obserwacji (4 lata)
po obserwacji (4 lata)
częstość opóźnienia kolejnego kursu Lomustyny/Temozolomidu lub Temozolomidu
Ramy czasowe: w okresie leczenia (2 lata)
w okresie leczenia (2 lata)
ostra toksyczność podczas radioterapii i chemioterapii zgodnie z CTC AE V3.0
Ramy czasowe: w okresie leczenia (2 lata)
w okresie leczenia (2 lata)
jakość życia
Ramy czasowe: w tym obserwacja (4 lata)
w tym obserwacja (4 lata)
Ocena późnej neurotoksyczności
Ramy czasowe: po obserwacji (4 lata)
po obserwacji (4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bonn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ulrich Herrlinger, Prof. Dr., Division of Neurooncology, Departement of Neurology, University Hospital Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CeTeG
  • 2009-011252-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami